신세포암 생존율 높인 키트루다…보조요법 급여 확대 이뤄질까

57.2개월 추적 관찰 시점서 키트루다 군 사망 위험 38% 감소
향후 암질심서 신세포암 보조요법 급여 논의 여부 주목

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-02-23 06:04

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 재발 위험이 높은 신세포암에서 '키트루다(펨브롤리주맙)' 보조요법이 건강보험 급여등재에 성공할 수 있을지 주목된다. 

신세포암 수술 후 보조요법에서 키트루다가 전체 생존 개선 효과를 입증한 최초 약제로 등극하면서다. 

23일 관련업계에 따르면 최근 열린 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU 2024)에서 키트루다의 신세포암 수술 후 보조요법 전체 생존(Overall Survival, OS) 데이터가 공개됐다. 

임상 결과, 전체 생존 데이터는 중앙값 57.2개월의 추적 관찰 시점에 분석됐다. 

키트루다 수술 후 보조요법은 48개월 전체 생존율 91.2%, 위약군은 86.0%로 위약군 대비 사망 위험을 38% 감소시켰다(HR=0.62, 95% CI 0.44-0.87, P=0.0024). 
12개월 전체 생존율 분석에서 키트루다군과 위약군이 각각 98.6%와 98.0%로 큰 차이를 보이지 않았던 것에 비하면 시간이 지날수록 격차는 더욱 커졌다. 

특히 위약군에 포함된 환자 80% 이상이 항PD-(L)1 면역항암제를 포함한 후속 치료를 받았음에도 이러한 격차를 보였다.

오랜 시간 추적에도 기존 보고와 다른 새로운 안전성 정보는 보고되지 않았다.

키트루다는 신장 절제술 이후 재발 위험이 중등-고위험 또는 고위험이거나 신장 절제술 및 전이 병변 절제 이후인 신세포암 환자의 수술 후 보조요법으로 2022년 7월 국내 허가받았다. 

이어 한국MSD는 지난해 6월 신세포암 수술 후 보조요법 등 13개 적응증에 대한 키트루다 급여기준 확대를 요청하는 신청서를 건강보험심사평가원에 제출했다. 

하지만 그간 열린 암질심에서 신세포암 수술 후 보조요법에 대한 키트루다 급여확대 여부는 '재논의'로 결론이 났다. 

자세한 이유는 알려지지 않았지만, OS 데이터 미성숙이 가장 큰 요인으로 분석된다. 

그런 만큼 향후 개최될 암질심에서 이번 OS 데이터를 놓고 심도 있는 논의가 이뤄질지 귀추가 주목되는 상황. 

'침묵의 암'이라고도 불리는 신세포암은 특별한 증상이 없어 병이 상당히 진행된 후 발견되는 경우가 많다. 

국한 단계일 경우 5년 상대생존율 97.6%로 예후가 비교적 양호한 편이지만, 환자 30%는 원격 전이 상태로 발견된다. 이 때 5년 상대생존율은 16.8%로 급락한다. 

또한 방사선치료나 항암화학요법 등 기존 치료에 잘 반응하지 않아, 수술 치료가 최선의 방법이다. 그럼에도 초기암이 아니면 수술 후 환자 약 40%는 재발을 경험한다. 특히 수술 후 첫 1~2년 사이 재발 확률이 가장 높다. 

한편 의료계는 신세포암에서 재발 방지 효과를 입증한 마땅한 치료법이 없었던 만큼, 키트루다가 해당 질환에서 가장 강력한 치료옵션이 될 것이라 전망했다.  

서울아산병원 비뇨의학과 서준교 교수는 "이미 암세포를 제거한 상황에서 치료하는 수술 후 보조요법의 특성상, 실제 치료 효과를 예측하기 어렵다는 한계가 있었다. 이번 연구 결과는 키트루다 수술 후 보조요법이 단순히 재발을 방지하는 것에 그치지 않고 실제 환자의 생존기간을 연장할 수 있음을 입증한 최초의 사례로 신세포암에서 키트루다 처방의 가장 강력한 근거가 될 것으로 본다"고 말했다.
 

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