위암·식도암 치료서 키트루다 병용요법 적응증 확대

HER2 양성 및 음성 전이성 위암서 모두 허가받은 첫 면역항암제

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-03-07 17:03

한국MSD는(대표이사 김 알버트) 자사의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다'(펨브롤리주맙)가 3월 6일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암 환자에서의 1차 치료로서 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용 요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 

이번 적응증 확대를 통해 키트루다는 국내에서 HER2 양성 및 음성 여부와 관계없이 모든 전이성 위암 치료 영역에서 허가를 받은  첫 면역항암제가 됐다. 

적응증 확대는 33개국 207개 의료 기관에서 총 1579명의 환자를 대상으로 진행된 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 무작위 배정, 3상 임상 연구인 KEYNOTE-859를 기반으로 이뤄졌다. 

임상 연구 결과, 중앙 추적 관찰 기간 31개월 시점에서 키트루다-항암화학요법 병용요법군은 전체 환자에서 OS 중앙값 12.9개월(95% CI 11.9-14.0)을 나타내, 대조군인 항암화학요법 단독요법의 11.5개월(10.6-12.1) 대비 사망 위험을 22% 감소시키며 OS를 유의미하게 개선했다. 

KEYNOTE-859 임상 연구의 제1저자인 연세암병원 종양내과 라선영 교수는 "키트루다 병용요법은 PD-L1 발현이 있는 환자뿐만 아니라 전체 환자군에서도 항암화학요법 단독요법 대비 임상적 혜택을 확인해 주요 글로벌 가이드라인에서도 높은 수준으로 권고되는 치료다"라고 말했다.

이어 "세계 주요 학회에서 발표된 아시아인 대상에서 전체 환자군 데이터보다 더욱 우수한 치료 혜택을 확인한 만큼, 이번 적응증 확대를 통해 모든 전이성 위암 환자들의 생존율 및 위암 치료 결과가 더욱 개선될 것이라고 기대한다"고 강조했다.

한국MSD 항암제사업부 이민희 전무는 "키트루다가 HER2 음성 위암까지 적응증을 확대함에 따라 HER2 양성 및 음성 여부와 관계없이 사용할 수 있는 첫 번째 면역항암제 옵션이 되었다는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 

이어 "임상 연구에서도 기존 표준치료인 항암화학요법 대비 치료 혜택을 보인 만큼, 모든 전이성 위암 환자들의 생존율을 높이는 데 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다.

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