국내 제약·바이오 기업, 당뇨복합제 개발 경쟁 'ing'

매달 1기업 이상 2형 당뇨복합제 임상시험 승인 및 제품 출시

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-05-25 05:57

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 국내 제약바이오 기업들이 꾸준히 제2형 당뇨병 치료 복합제 제품 출시 및 임상시험을 승인 받으며 당뇨복합제 시장 경쟁 불씨를 이어가고 있다. 

24일 의약품안전나라에 따르면, 지난 22일 아주약품은 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진과 DPP-4 억제계열 리나글립틴 복합제에 비구아니드 계열 메트포르민을 더한 약물의 상호 작용 및 안전성 평가 임상 1상을 승인 받아 순조롭게 3제 복합제를 개발 중이다.

이에 앞서 아주약품은 지난 4월 세계 최초로 다파글리플로진과 리나글립틴을 조합한 2제 복합제(개량신약) '다파리나정'에 대한 품목허가를 받아, 오는 7월 출시를 앞두고 있다. 

2제 복합제 품목허가를 받은지 1달 만에 3제 복합제 임상에 돌입하면서 적극적으로 당뇨병 치료제 라인업을 강화하는 모습이다. 해당 3제 복합제는 2025년 하반기 출시를 목표로 하고 있다. 

아주약품뿐만 아니라 다수의 제약바이오 기업이 당뇨 복합제 임상에 착수하며 더욱 치열해질 당뇨 복합제 시장 경쟁을 예고하고 있다. 

종근당은 지난 지난 2일에는 건강한 성인을 대상으로 음식물이 'CKD-378' 약동학적 특성 및 안전성에 미치는 영향을 평가하는 임상 1상을 승인받았다. 

CKD-378은 제2형 당뇨병 치료를 위해 SGLT-2 억제제에 메트포르민을 더한 복합제로, 지난해 3월과 4월 각각 다른 조건에서의 약동학적 특성과 안전성을 비교하는 임상 1상을 진행한 바 있다. 

지난 3월에는 티아졸리딘디온(TZD) 계열 로베글리타존과 SGLT-2 억제제 엠파글리플로진, 메트포르민을 합친 당뇨 복합제 'CKD-383'의 임상 1상 시험을 승인받았다. 

해당 임상은 건강한 성인 자원자를 대상으로 CKD-383 단독투여와 'CKD-501, D745, D150' 병용투여시 안전성과 약동학적 특성 평가를 위한 것이다.

바이오시밀러가 주력인 셀트리온 또한 지난 2월 메트포르민, 엠파글리플로진, 피오글리타존이 주성분인 당뇨복합제 'CT-L03'에 대한 임상 3상을 이어가며 시장 진입을 위해 움직이고 있다. 

해당 임상시험은 지난 2월 메트로포르민과 엠파그리플로진 병용요법으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 대상 피오글리타존 추가 병용 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상이다. 

해당 약물이 개발이 완료된다면 셀트리온 그룹 첫 당뇨 복합제 라인업이 될 것으로 예상된다.

복합제에 대한 기업들의 임상 진행이 활발히 이어지고 있는 가운데, 경동제약과 동아에스티는 각각 지난 4월과 1월에 '픽토진정'과 '슈가트리정'을 출시해 2형 당뇨복합제 시장에 본격적으로 뛰어들었다. 

'픽토진정'은 다파글리플로진과 피오글리타존을 결합한 2제 복합제이며, '슈가트리정'은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 '슈가논'의 주성분인 에보글립틴과 다파글리플로진, 메트포르민을 결합한 3제 복합제다. 

올해 추이를 보면, 매달 1개 기업 이상이 당뇨복합제를 출시하거나 임상시험을 승인받으며 제품 개발에 힘쓰고 있는 모습이다. 

이처럼 당뇨복합제 시장이 활성화하게 된 이유는 지난해 당뇨치료제의 계열간 병용 투여에 대한 보험급여 확대와 포시가·자누비아 등 리딩 품목들의 잇따른 특허 만료가 영향을 준 것으로 파악된다. 

당뇨병은 만성질환으로 지속적인 관리가 필요한 질환인 만큼 시장 성장성이 높은 데다,  복합제 개발은 다른 개수의 성분을 결합하고, 정제 크기 등 여러 변화를 줄 수 있어 다양한 치료 옵션을 제시할 수 있는 만큼, 향후 기업들의 당뇨복합제 개발 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 보인다. 

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