렉라자 병용요법, 2024 Best of ASCO…향후 행보 '청신호'

유한양행-얀센, '레이저티닙+아미반타맙' 병용 요법 관련 다양한 임상 결과 발표
'레이저티닙+아미반타맙SC' 임상 3상 PALOMA-3 결과 주목

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-06-11 05:55

 
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 유한양행 EGFR 변이 비소세포폐암 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 얀센 폐암 치료제 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 병용 요법 임상 결과가 '2024 미국임상종양학회(ASCO)'에서 '2024 Best of ASCO'로 선정되면서, 렉라자의 가치 상승 및 향후 행보에도 '청신호'가 켜졌다. 

대신증권 리포트에 따르면, 지난달 31일부터 이달 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최한 ASCO에서 '레이저티닙+아미반타맙SC(피하주사제형)' 병용 요법의 효과를 확인할 수 있는 임상 결과가 발표됐다. 

Best of ASCO로 꼽힌 임상은 유한양행의 파트너인 얀센(J&J)이 실시한 '레이저티닙+아미반타맙SC'와 '레이저티닙+아미반타맙IV(정맥주사제형)' 비교 임상 3상 PALOMA-3다. 

이 임상은 치료이력이 있는 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로, 아미반타맙SC 그룹과 IV형 그룹으로 나눠 치료 효과 및 부작용 등을 확인할 수 있게 설계됐다. 

임상 결과 레이저티닙+아미반타맙SC 제형 변경 시 IV 제형 대비 약동학, ORR에서 비열등성을 확인했고, 투약시간이 기존 4~5시간에서 5분으로 획기적으로 감소해 복용 편의성이 크게 개선됐다. 

주입관련증상(IRR) 부작용도 SC제형이 13%로 66%인 IV 제형의 1/5 수준으로 줄었고, mPFS와 OS, 정맥혈전색전증 부작용도 개선된 것을 확인했다.  

PALOMA-3 임상뿐만 아니라 '레이저티닙+아미반타맙' 조합의 다른 임상에서도 유의미한 결과들이 대거 쏟아졌다. 

'레이저티닙+아미반타맙IV' 임상 1상 CHRYSALIS-2 코호트C 결과는 흔하지 않은 돌연변이 양성 비소세포폐암에서 치료 효과를 확인했고, MARIPOSA 임상 3상 하위 분석 결과에서는 '레이저티닙+아미반타맙' 병용 요법이 경쟁 약물인 타그리소 단독 요법 대비 고위험 환자 및 간 전이 환자들에게서 우수한 치료효과를 나타냈다. 

여러 임상 설계를 통해 다방면으로 긍정적인 결과를 거둔 얀센은 PALOMA-3 임상 결과를 바탕으로 유럽 EMA에 '레이저티닙+아미반타맙SC' 승인 신청서를 제출 완료한 상태다. 추후 미국을 포함한 다른 국가에도 승인 신청서를 제출할 예정이다. 

임상 결과가 긍정적으로 나타난 만큼, 글로벌 허가 행보는 낙관할 수 있을 것으로 보인다. FDA의 경우는 늦어도 8월 22일까지 허가 여부가 결정될 것으로 알려졌다. 

주목할만한 결과를 보여준 임상을 바탕으로 FDA 등에서 허가가 완료되고, 얀센에서 순조롭게 판매가 이뤄지면 렉라자의 가치도 함께 상승하고, 이로 인해 유한양행의 가치 또한 상승할 것이라는 것은 쉽게 예상할 수 있다. 

증권가에서는 이미 렉라자의 가치를 25% 이상 상향 조정했으며, 유한양행에 대한 실적 전망치 또한 상향해 올해 매출이 2조원이 넘어갈 것으로 예측하며 기대를 드러내고 있다.

한편, 국내 최초 글로벌 블록버스터 신약으로 점쳐지고 있는 '렉라자'는 유한양행이 오스코텍의 자회사 제노스코가 발굴한 후보물질을 바탕으로 디벨롭을 거쳐 상용화에 나선 신약이다. 다만, 글로벌 시장에서는 유한양행이 전면에 나서는 것이 아닌 파트너사인 얀센이 나서는 만큼, 이에 대한 아쉬움이 남기도 한다. 

이와 관련해 오세웅 유한양행 중앙연구소장은 지난 4월 열린 '2024 대한약햑회 국제춘계학술대회' 산업약학분과 세션 발표에서 "많은 분들이 자체적으로 글로벌 시장에 직접 나서지 않는 부분을 지적하고 있지만, 사실 아직은 이를 감당할 체력이 안 된다"라며 "향후 글로벌 임상을 진행하고, 직접 제품을 런칭할 수 있는 실력과 자원, 역량을 갖추기 위해서 자본과 실력을 축적하고 있는 단계라고 봐달라"고 말했다. 

또한 "렉라자 병용요법은 1차적으로 글로벌 런칭을 통해 해당 질환 치료법의 패러다임을 전환하는 것이 목표이므로, 이에 주력하고 있다"고 덧붙였다. 

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