식약처, 'KIMES BUSAN 2025'서 의료기기 업계 규제지원 나서

식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일부터 사흘간 부산 벡스코에서 열리는 제13회 부산국제의료기기전시회(KIMES BUSAN 2025)에 참가해 업계를 대상으로 '의료기기 규제지원 상담센터' 부스를 운영한다고 같은 날밝혔다. KIMES BUSAN 2025는 국내·외 의료기기 제조·수입업체, 의료기관 관계자가 참여해 수도권 외 지역 의료기기 산업 활성화 및 국내·외 업계 교류와 판로 개척 지원을 위한 전시회다. 식약처는 상담센터를 통해 ▲품목갱신 제출자료 사전검토 ▲의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 인증 심사 ▲디지털의료제품 등 허가·심사 등에 대한 현장 맞춤형 1:1

초고가 희귀질환 치료제‥환자 권리와 재정 "사회적 합의 절실"

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 희귀질환은 진단까지 오랜 시간이 걸리고, 치료제 개발도 더디다. 어렵게 신약이 나오더라도 고가 약가라는 벽 앞에서 환자는 접근하지 못하고, 정부는 재정 배분의 한계에 부딪힌다. 환자와 정부, 임상현장 모두가 치료와 비용 사이에서 딜레마를 겪고 있는 것이다. 25일 건강보험심사평가원이 개최한 '희귀·중증 질환 치료방향과 사회윤리' 심포지엄에서는 환자 접근성과 건강보험 지속가능성을 동시에 달성하기 위한 해법이 집중적으로 논의됐다. 희귀·중증질환 치료제는 미충족 의료수요를 이유로 신속 허가가 이뤄지지만, 대부분 소수 환자를 대상으로 한 제한적 임상시험에 기반하기 때문에

문신사법, 본회의 통과…비의료인 합법 시술 길 열려

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 문신사법이 국회 본회의를 통과했다. 이에 따라 국가시험을 통해 면허를 취득한 비의료인의 문신시술이 합법화됐다. 무면허자의 문신 행위는 금지하되, 의료법에 따른 의료인 중 보건복지부령이 정하는 의료인의 의료행위는 제외하도록 했다. 국회는 25일 본회의를 열고 문신사법안 대안의 수정안을 표결에 부쳤다. 재석 202명 중 195명이 찬성하고 7명이 기권해 가결됐다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 이수진 간사는 이날 문신사법안 대안의 제안 설명을 통해 "문신사법 대안은 윤상현·강선우·박주민 의원이 각각 대표 발의한 3건의 법률안을 통합 조정한 것으로 문신사 면허 및 업