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압타바이오, 'APX-343A' 美 FDA 희귀의약품 지정
압타바이오(대표이사 이수진)는 면역항암제 후보물질 'APX-343A'가 지난 29일 미국 식품의약품(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정받았다고 30일 밝혔다. 이번 희귀의약품 지정을 통해 'APX-343A'는 암관련섬유아세포(CAF) 표적 면역항암제로서의 혁신성과 시장 잠재력을 공식적으로 인정받았으며, 향후 FDA의 다양한 지원 제도를 활용해 개발 및 글로벌 시장 진입 기반을 마련하게 됐다. 압타바이오는 'APX-343A'가 미국에서 희귀의약품으로 지정됨에 따라 ▲시판 후 7년간의 시장
희귀필수의약품센터, 저소득계층에 자가치료용 의약품 구입비 지원
한국희귀필수의약품센터(원장 김영림)는 자가치료용 의약품 구입 환자의 경제적 부담을 덜기 위해 의약품 구입비를 지원한다고 30일 밝혔다. 자가치료용 의약품은 국내 비유통의약품으로 환자가 본인 치료를 위해 센터에 수입 요청하는 의약품으로, 수입 시 부대 비용 포함 약가 전액을 환자가 부담한다. 한국희귀필수의약품센터는 저소득계층 환자를 대상으로 1인당 자가치료용 의약품 구입비 총액 최대 70%까지 지원할 계획이다. 지난해 10월 1일부터 올해 9월 30일 기간 중 자가치료용 의약품을 센터에서 구입한 기초수급대상자 또는 차상위계층인 경우에
와이브레인, 우울증 전자약 마인드스팀 신의료기술 유예 연장
와이브레인 마인드스팀이 경두개직류자극술을 이용한 주요우울장애 치료로서 임상적 활용도 및 유용성, 근거창출 가능성 및 역량 등이 유예기간 연장 기준에 부합해 평가 유예 기간 연장 신청이 승인됐다고 30일 밝혔다. 이로써, 마인드스팀은 향후 2년간 추가로 병원에서 비급여 처방이 가능해졌다. 국내 최초 재택치료 제품으로 허가를 받은 우울증 전자약인 마인드스팀은 인체에 안전한 미세 전류자극인 tDCS를 이용해 저하된 전두엽의 기능을 정상화해 우울증을 치료하는 제품이다. 2021년 식약처의 시판허가 후 2022년 신의료기술 유예 대상에 선정
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쉰 목소리 2주 넘기면…후두암 가능성도
목소리가 쉬면 계절, 감기나 피로 탓으로만 여기기 쉽다. 하지만 쉰 목소리가 2주 이상 지속된다면 후두암의 초기 증상일 수 있다. 후두암 초기에는 감기와 구분하기 어려운 증상이 흔하다. 쉰 목소리 외에도 목 이물감, 연하곤란, 마른기침, 인후 통증 등이 나타날 수 있다
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식약처, 의료기기 관련 '제7기 글로벌 아카데미' 참가자 모집
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 분야 규제과학 인재를 양성하기 위해 의료기기 분야 대학(원)생과 규제과학 대학원생을 대상으로 '제7기 식약인재 글로벌 아카데미(이하 아카데미)' 참가자를 30일부터 내달 13일까지 모집할
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동국제약 센텔리안24 '마데카 크림' 출시 10주년 맞아
동국제약(대표이사 송준호) 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24의 대표제품 '마데카 크림'이 출시 10주년을 맞았다. 2015년 센텔리안24 론칭과 함께 선보인 마데카 크림은 50여년간 식물성 원료의 연구개발을 진행해 온 동국제약만의 차별화된 성분과 독자적인 피부과학 기술력
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식약처, 혁신의료기기 지정 평가제도 개선…제품화 지원
식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기 지정 평가제도 개선을 통한 신속 제품화를 지원하기 위해 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내서'를 30일 개정했다. 개정된 안내서에는 혁신의료기기 지정을 위한 평가단계에서 제품의 혁신성 등이 충분히 인정될
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