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지난해 의약품 갱신율 73%…54개 품목 허가사항 변경
식품의약품안전처(처장 오유경)는 허가·신고받은 의약품에 대해 5년 주기로 안전성·유효성, 품질관리 자료 등을 종합적으로 평가·갱신하는 의약품 품목갱신 제도의 지난해 실시 결과를 30일 공개했다. 지난해 품목갱신 대상 의약품은 9495개 품목이며, 이 중 6878개(73%) 품목이 갱신됐다. 의약품 갱신제도로 인해 품목허가가 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 지난해 갱신율은 제도 시행 초기 대비 높아진 것으로 분석된다. 특히, 일반의약품의 갱신율은 70%로 2018년부터 2023년 6월까지
유한양행, 표적항암제 YH42496·32364 전임상 연구 결과 발표
유한양행은 현지 시각 지난 29일 미국 시카고에서 개최된 미국암연구학회(AACR 2025) 연례 학술대회에서 항암 신약 파이프라인인 표적항암제 YH42946(JIN-A04) 및 면역항암제 YH32364(ABL104) 전임상 연구 결과를 발표했다고 30일 밝혔다. 해당 결과는 지난 25일부터 30일까지 진행된 AACR 2025에서 포스터 발표 형식으로 공개됐다. 관련 초록은 지난달 25일 학회 홈페이지를 통해 게재된 바 있다. YH42946은 HER2(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) 및 EG
복지부, 신(新) 의료기기 즉시진입 기준·절차 공개…입법예고
보건복지부는 새로운 의료기기가 별도의 신의료기술평가 없이 시장(의료현장)에 즉시진입하도록 하는 내용의 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부개정안을 4월 30일부터 6월 9일까지 입법예고한다고 이날 밝혔다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안전성·유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능하다. 그간 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 시장 조기진입을 위해 신의료기술평가 유예 제도 등을 도입했으나, 절차가 복잡하고 오랜 시간이 소요돼 우수한 의료기술을 조기에
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에이비엘바이오, 바이오코리아 2025 전시 참가
에이비엘바이오(대표 이상훈)는 5월 7일부터 9일까지 코엑스에서 개최되는 '바이오코리아 2025'에 참석해 부스 전시를 진행한다고 30일 밝혔다. 바이오코리아는 올해로 20주년을 맞이한 바이오 행사로, 투자자, 바이오산업 관계자 및 연구자들이 참석한다. 바이오코리아의
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SK바이오팜, 美 암연구학회서 차세대 항암제 연구 성과 발표
SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)이 지난 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열린 미국암연구학회(AACR) 2025 연례 학술대회에서 KRAS G12D 저해제의 최신 연구 성과를 포스터 발표했다고 밝혔다. KRAS 변이는 암세포의 성장과 증식을 유도하는 대표적인 유
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한독, 담관암 치료제 '페마자이레' 건강보험 급여 적용
한독(대표이사 김영진, 백진기)의 담관암 치료제 '페마자이레'(성분명: 페미가티닙)가 5월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다. 페마자이레는 1회 이상의 전신치료를 받은 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자 대상 국내
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한국팜비오 '엘팍정', 노바티스와의 특허분쟁 대법원 승소
한국팜비오는 면역성 혈소판감소증 치료제 '엘팍정(엘트롬보팍올라민)'의 오리지널 의약품 '레볼레이드정(엘트롬보팍올라민)' 특허권자 노바티스와 특허분쟁의 대법원 상고심에서 최종 승소했다. 한국팜비오(회장 남봉길)는 지난 24일 노바티스가 한국팜비오를 상대로 제기한 '레볼레
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