식약처, 의약외품 진드기 기피제 '허가'서 '신고'로 완화

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이양구 동성제약 회장이 법원에 임시주주총회 소집을 청구했다. 임시 주총에서 이 회장이 나원균 동성제약 대표이사를 해임하고 새로운 이사진을 꾸리려는 시도로 보인다. 동성제약은 이양구 회장 외 1인이 제기한 주총 소집 허가 요구를 서울북부지방법원으로부터 수령 받았다고 21일 공시했다. 주요 임시 주총 안건은 ▲정관 변경의 건 ▲이사 선임의 건 ▲이사 해임의 건 ▲감사 해임의 건 ▲감사 선임의 건 등이다. 이 회장이 나 대표로부터 빼앗긴 경영권을 되찾아오겠다고 밝힌 만큼, 우호 지분을 통해 현 대표이사와 이사진 교체에 나설 것으로 보인다

1차 치료제 급여 적용된 로비큐아, 임상 결과로 보여주는 효과

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 한국화이자제약은 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 '로비큐아(성분명 롤라티닙)'가 지난 1일부터 1차 치료에 보험급여가 적용된 것을 기념하며, 글로벌 3상 임상시험 크라운(CROWN) 연구의 5년간 추적관찰 결과 공개를 통해 그 의미를 조명했다. 21일 한국화이자는 페어몬트 앰배서더 서울에서 '로비큐아 1차 치료 급여 확대 기자간담회'를 개최했다. 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 이날 간담회의 연자로 나서 로비큐아 1차 치료에 대한 지견을 발표했다. 폐암의 대다수를 차지하는 비소세포폐암 중 ALK

에이아이트릭스, '바이탈케어' 홍콩 의료기기 허가 획득

의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준)는 홍콩 의료기기 관리국(MDD, Medical Device Division)으로부터 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 'AITRICS-VC(바이탈케어)'의 의료기기 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 바이탈케어는 병원 내에서 축적되는 EMR(전자의무기록) 데이터를 실시간으로 분석해 환자의 상태 악화를 조기에 예측하는 의료 AI 솔루션이다. 일반 병동에서는 ▲6시간 이내의 급성 중증 이벤트(사망, 심정지, 중환자실 전실) 발생 위험 ▲4시간 이내의 패혈증 발생

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식약처, 의약외품 진드기 기피제 '허가'서 '신고'로 완화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 기피제 표준제조기준의 효능·효과 범위를 확대하는 내용 등을 담은 '의약외품 표준제조기준'(식약처 고시) 일부개정고시안을 21일 행정예고하고 내달 10일까지 의견을 받는다고 같은 날 밝혔다. 표준제조기준이란 의약외품의 제품 신고사항을 표준화한 것으로, 업체가 이 기준에 따라 의약외품을 제조할 경우 허가보다 간소한 품목 신고만으로 제품 출시가 가능하다. 의약외품의 제품 신고사항운 성분의 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등이다. 주요 내용은 기피제 표준제조기준’에 수록된 디에틸톨루아

한국의약품안전관리원, 임상 용어 표준화 위원회 3기 출범

한국의약품안전관리원(원장 손수정, 이하 의약품안전원)은 지난 20일 서울 서초구 엘타워에서 '제3기 병원자료 기반 의약품 안전관리 사업 공통데이터모델(Medical record Observations & Assessment for Drug Safety Common Data Model, 이하 MOA CDM) 용어표준화위원회' 위촉식을 개최했다. MOA CDM은 병원마다 서로 다른 전자의무기록(Electronic Medical Record, 이하 EMR) 용어 체계와 자료 형식을 국제 기준에 맞춰 통일하는 사업이다. 의약품안전원은 2018년부터 MOA CDM 사업을 추진해 지난해까지 30개 의료기관의 환자 약 390

식약처, 마약류 중독자 사회재활 지원 범위 확대

식품의약품안전처(처장 오유경)는 '마약류 관리에 관한 법률' 개정에 따른 후속조치로 세부 사항을 규정하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령) 개정(안)을 21일 입법예고하고 내달 30일까지 의견을 받는다고 같은 날 밝혔다. 개정 법률에 따라 마약류 중독자에 대한 사회재활 지원 범위가 '사회복귀'에서 '정상적인 일상생활의 유지·보호'까지 확대(올해 10월 2일 시행)되고, 의료용 마약류 처방 시 투약내역 확인 예외 사유로서 '긴급한 사유', '암환자의 통증 완화' 이외에 '이에 준하는 사유'가 추가(올해 9월 19일 시행)된다. 이에 따른 시행령 개정안에서는 마약류 중독자의 사회재활을 위해 확대되는