1차 치료제 급여 적용된 로비큐아, 임상 결과로 보여주는 효과

ALK 양성 전이성 비소세포폐암 치료제 중 무진행생존기간 가장 길어

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2025-05-21 19:10

사진=조해진 기자
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 한국화이자제약은 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 '로비큐아(성분명 롤라티닙)'가 지난 1일부터 1차 치료에 보험급여가 적용된 것을 기념하며, 글로벌 3상 임상시험 크라운(CROWN) 연구의 5년간 추적관찰 결과 공개를 통해 그 의미를 조명했다. 

21일 한국화이자는 페어몬트 앰배서더 서울에서 '로비큐아 1차 치료 급여 확대 기자간담회'를 개최했다. 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 이날 간담회의 연자로 나서 로비큐아 1차 치료에 대한 지견을 발표했다. 

폐암의 대다수를 차지하는 비소세포폐암 중 ALK(역형성 림프종 인산화효소) 양성 비소세포폐암의 치료는 1세대 크리조티닙(상품명 잴코리)를 시작으로, 현재 3세대인 로비큐아에 이르렀다. 

로비큐아는 ALK 티로신 키나제 억제제(TKI)로, 다른 ALK 저해제에 대한 내성을 유발하는 돌연변이를 억제하고, 혈액뇌장벽(Blood-Brain Barrier, BBB)을 효과적으로 통과하며 치료 농도를 유지하도록 설계됐다. 

2022년 5월 AKL 양성 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로 적응증이 확대된 이후 3년 만에 1차 치료 건강보험 급여가 적용됐다.
한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수. 사진=조해진 기자
한지연 교수는 "글로벌 3상 임상 CROWN 연구의 5년 추적 관찰 결과 1차 치료제로서의 효과 입증은 물론, 일관된 안전성 프로파일 유지를 확인했다"면서 "현재까지 확인된 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 치료제 중 가장 긴 무진행생존기간 중앙값(mPFS)으로 5년 이상의 median follow-up 기간을 나타냈다"고 밝혔다.

임상 3상 CROWN 연구에서 5년 시점에 치료 경험이 없는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자 296명을 로비큐아와 크리조티닙 투여군으로 나눈 뒤 평가했을 때, 로비큐아 투여군이 크리조티닙 투여군 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 81% 낮은 것으로 나타났다. 

5년 시점 무진행생존률(PFS)의 경우, 로비큐아 치료군은 60%였고, 크리조티닙 치료군은 8%였다. 로비큐아군은 추적 관찰 60.2개월까지 PFS 중앙값에 도달하지 않았으며, 이는 그간 보고된 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 가운데 가장 긴 수치다.

이는 한국을 비롯한 아시아 환자를 대상으로 한 연구에서도 일관되게 나타났다. 아시아 환자 대상 연구에서도 로비큐아의 PFS 중앙값은 도달하지 않았고, 크리조티닙의 PFS 중앙값은 9.2개월이었다. 

또한, 로비큐아는 치료 시작 후 36개월 시점에서 뇌전이 여부와 무관하게 치료군의 92%에서 진행위험이 감소한 것으로 나타났으며, 뇌전이가 있는 환자에게서도 두개 내 효과를 확인했다. 아시아 환자 대상 연구에서도 두개 내 질병 진행의 위험성은 5년 시점에서 크리조티닙 대비 질병 진행 및 사망 위험성의 99% 감소를 보였다.

이어 이번 급여 확대와 관련해 "ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자의 25-30%가 차선 치료를 받지 못한다. 그 주요 원인이 종양 진행에 의한 급격한 임상적 악화라는 연구결과가 있다"고 순차적 치료의 현실적 장벽 및 임상적 판단의 중요성을 강조하며 "로비큐아의 이번 1차 치료 건강보험 급여 적용은 환자들의 미충족 수요를 해결하고 치료 접근성을 크게 향상시킨다는 점에서 의미가 크다"고 설명했다.

현재 로비큐아는 2025 미국종합암네트워크(NCNN), 2024 미국임상종양학회(ASCO) 및 2023 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 ALK 양성 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제 중 하나로 권고된 바 있다.

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