캐나다, 바이오시밀러 규제 완화 추진…비교 임상 면제 확대

"고품질 기반 유사성 입증 중심 전환"…미국·EU와 규제 방향 보조

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2025-06-19 12:00

 
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 캐나다 보건부(Health Canada)가 바이오시밀러 허가 정책의 대대적인 전환을 예고했다. 핵심은 '비교 임상시험' 면제를 전제로 한 규제 간소화로, 미국과 유럽연합(EU)이 추진 중인 바이오시밀러 개발 활성화 흐름과 맥을 같이한다.

19일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 캐나다 보건부는 지난 10일 '바이오시밀러 정보 및 제출 요건'에 대한 개정안 초안을 발표하고, 오는 9월 8일까지 업계·학계·대중의 의견을 수렴하겠다고 밝혔다. 이번 개정안은 임상 3상 시험 없이도 허가가 가능하도록 하는 내용을 핵심으로 한다.

현행 규정상 캐나다에서 바이오시밀러를 개발하는 기업은 오리지널 바이오의약품(CRBD, Canadian Reference Biologic Drug)과의 유의미한 차이가 없음을 입증하기 위해 비교 3상 임상시험을 요구받는다. 그러나 개정안은 이를 원칙적으로 면제하고, 유일하게 요구되는 임상시험은 약동학(PK) 시험으로 제한했다.

캐나다 보건부는 '높은 수준의 유사성(highly similar)' 입증을 위한 광범위한 품질 비교 연구를 중심으로 평가를 전환하고, 구조·기능·안정성 등의 품질 속성이 안전성과 효능에 영향을 주지 않는다는 과학적 정당성이 있을 경우, 일부 차이는 허용 가능하다는 입장이다.

또한 적응증 승인과 관련한 지침도 완화됐다. 기존에는 각 적응증에 대해 과학적 근거를 요구하며 추가 데이터를 요구할 수 있었지만, 개정안에서는 '높은 수준의 유사성'만으로 승인 가능성을 인정하고 있다.

라벨링 요건도 일부 변경됐다. 참조의약품과 동일한 안전성·효능 정보를 포함하는 현재 기준은 유지하되, 바이오시밀러가 생성한 비교 데이터를 라벨에 포함할 의무는 사라지게 된다. 특히 생물학적·임상적 동등성 주장을 금지한 조항이 삭제되면서, 향후 라벨링에서의 표현 가능성이 확대될 전망이다.

이번 개정안은 미국·EU의 움직임과도 궤를 같이한다. 미국 상원에서는 지난 4월 '바이오시밀러 신속 접근법안'이 발의돼 면역원성·약력학·임상 효능 시험 없이도 바이오시밀러 허가가 가능하도록 하는 공중보건법 개정이 추진 중이다. 이어 6월에는 '레드테이프 철폐법안'이 추가로 발의돼, 인터체인저블 바이오시밀러에 대한 허가 요구사항을 간소화하려는 노력이 병행되고 있다.

유럽의약청(EMA) 역시 4월 1일 바이오시밀러 임상시험의 필요성에 의문을 제기하는 보고서를 발표하고, 개발·심사 간소화를 위한 공개 의견 수렴에 착수한 상태다.

관련기사보기

中, 제약바이오 라이선스 거래 글로벌 허브로…美·中 거래 급증

中, 제약바이오 라이선스 거래 글로벌 허브로…美·中 거래 급증

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 중국이 바이오제약 분야에서 글로벌 기술 거래의 중심지로 빠르게 부상하고 있다. 미국 제약사들이 중국 기업과의 라이선스 계약을 대거 체결하며, 차세대 치료제 개발의 핵심 파트너로 중국을 택하고 있는 것이다. 트럼프 전 대통령의 재집권을 전제로 한 통상압력 강화 움직임에도 불구하고, 양국 간 기술 협력은 확대되는 양상이다. 18일 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 글로벌데이터(GlobalData)가 로이터에 제공한 자료를 인용, 올해 미국 제약기업들은 6월까지 중국 바이오기업과 총 14건, 약 183억달

美, 바이오시밀러 진입 장벽 낮춘다…관련 법안 발의 잇따라

美, 바이오시밀러 진입 장벽 낮춘다…관련 법안 발의 잇따라

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 미국 상원에서 바이오시밀러의 시장 진입을 가로막는 규제 장벽을 해소하기 위한 입법 움직임이 활발해지고 있다. 상호 교환가능성(Interchangeability) 요건을 완화하고, 임상시험 요건을 대폭 줄이는 법안들이 잇달아 발의되면서 바이오시밀러 경쟁 활성화에 대한 기대감이 커지고 있다. 13일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 최근 마이크 리(Mike Lee), 랜드 폴(Rand Paul) 상원의원 등 4인은 바이오시밀러와 참조의약품 간 상호 교환가능성 요건을 개선하는 법안을 상원 건강교육

EU, 바이오기술법 제정 착수…산업화 전환 본격화

EU, 바이오기술법 제정 착수…산업화 전환 본격화

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 유럽연합(EU)이 바이오기술 '기초 연구 강국'에서 '제품화·시장화 강국'으로 전환시키기 위한 법제화에 돌입했다. EU의 이번 '바이오기술법(EU Biotech Act)' 제정 추진은 단순한 산업 육성을 넘어 EU의 공급망 회복력, 기술주권, 경제안보를 포괄하는 전략적 조치로 평가된다. 19일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 유럽집행위원회는 지난 14일부터 4주간 '공개 증거수집(Call for Evidence)'을 시작했으며, 올해 4분기 이해관계자 의견수렴을 거쳐 내년 3분기

한국, 첨단기술 바이오 10위…美·中 양강 속 도약 기반 구축

한국, 첨단기술 바이오 10위…美·中 양강 속 도약 기반 구축

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 한국이 하버드대 벨퍼 센터가 발표한 '핵심 및 신흥기술지수(CETI, Critical and Emerging Technologies Index)'에서 종합 순위 5위를 기록했다. 반도체 분야의 강세가 순위를 견인한 가운데, 바이오 기술은 10위에 올랐다. 9일 업계에 따르면, 벨퍼 센터는 인공지능(AI), 바이오, 반도체, 양자, 우주 등 5대 첨단기술 분야를 중심으로 25개국을 평가한 결과를 현지시간으로 지난 5일 발표했다. 이번 발표는 정책 결정자와 연구자들이 국가별 기술 역량을 비교할 수 있도록

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토