'윈레브에어', 장기추적 임상 추가 승인…'데이터 굳히기'

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 한국MSD의 폐동맥고혈압(PAH) 신약 '윈레브에어(소타터셉트)'가 장기 추적 임상 3상을 추가 승인 받으며 약제 효과 및 안전성 임상 데이터 굳히기에 들어갔다. 16일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 한국MSD는 '윈레브에어'의 'SOTERIA' 임상 3상 시험계획(IND)을 추가 승인 받았다. 이 임상 내용은 PAH 배경요법에 추가되는 환경에서 윈레브에어의 효과를 평가하기 위한 라벨 공개, 장기 추적관찰 연구다. 이번 임상에 대해 한국MSD 측은 메디파나뉴스와의 통화에서 "지난 2022년부터 진행된 'SOTERIA' 임상 3상이 2026년 초 종료 예정에 따라, 해당 임상에

엘앤씨바이오, 스킨부스터 '리투오' 확산에 성장 기대감

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 엘앤씨바이오가 상반기 수익성 악화에도 시장 기대감을 받고 있다. 스킨부스터 제품 '엘라비에 리투오'를 중심으로 한 성장 모멘텀이 나타나면서다. 16일 유안타증권은 보고서를 통해 최근 엘앤씨바이오 주가 급등 배경에 차세대 스킨부스터 리투오에 대한 성장 모멘텀이 있다고 설명했다. 엘앤씨바이오 주가는 지난 15일 기준 6만4700원으로, 1일 대비 120% 급등했다. 이는 상반기 실적과는 상반되는 흐름이다. 엘앤씨바이오는 상반기 매출 384억원, 영업손실 6억원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출은 11.63% 증가했지만, 영업이익은 적자로 전환했다. 주가 급등 배경엔 스킨부스터 엘라비에 리투오

한국유나이티드제약 세종 1공장, 유라시아 경제연합 GMP 승인

한국유나이티드제약 세종 1공장이 유라시아 경제연합(EAEU) GMP 승인을 획득하며, 제조·품질관리 체계가 유럽연합(EU) 및 PIC/S 기준에 상응하는 수준임을 인정받았다. 이번 승인을 통해 회사는 국제적 수준의 품질경쟁력을 다시 한 번 확인하고, 유라시아 시장을 비롯한 글로벌 사업 확대의 기반을 마련했다는 평가다. 한국유나이티드제약은 세종특별자치시 전동면에 위치한 세종 1공장이 유라시아 경제연합(EAEU) 우수 의약품 제조 및 관리 기준(GMP) 승인을 획득했다고 16일 밝혔다. 이번 승인은 러시아 산업통상부를 통해 이뤄졌다. 한국유나이티드제약은 2013년 다국적 제약사 테바(TEVA)와 개량신약 '클란