FDA, 아르젠엑스 '비브가트' 중대 위험성 경고

'만성 염증성 탈수성 다발근신경염 중증도 악화' 위험성 잠재적 신호로 강조

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-07-02 09:55


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 네덜란드 아르젠엑스의 '비브가트 하이트룰로'(Vyvgart Hytrulo, efgartigimod alfa/ hyaluronidase-qvfc)가 미국 FDA로부터 중대한 위험성 경고를 받았다.

FDA는 비브가트 하이트룰로 주사제 관련 '만성 염증성 탈수성 다발근신경염 중증도 악화'를 중대한 위험성의 잠재적 신호로서 강조했다. 규제당국은 현재 규제조치의 필요성을 평가 중이라고 설명했다.

비브가트는 아르젠엑스의 주력제품으로 희귀 자가면역질환인 전신형 중증근무력증 치료제로 승인을 취득했다. 이 안전성 우려는 아르젠엑스가 비브가트를 주요 성장등력으로 자리매김하고 있는 중요한 시기에 발생했다.

FDA는 승인완료 의약품에 대해 임상시험 중에 밝혀지지 않은 잠재적 안전성 문제를 정기적으로 감시하고 있다. 잠재적 신호가 검출된 경우 FDA는 추가적인 조사를 실시하고 라벨 갱신보다 더 중대한 제한까지 규제조치가 필요한지 여부를 판단하기로 했다.

 

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토