[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 제약·바이오업계가 한 자리에 모여 산업 발전을 위한 규제 혁신을 추진해 달라고 목소리를 높였다. 이재명 대통령과 오유경 식품의약품안전처장 등 정부 관계자는 업계에서 나온 의견을 경청하며 지원을 아끼지 않겠다고 약속했다.
5일 국내 제약·바이오산업 현장 목소리를 듣는 '바이오 혁신 토론회'가 'K-바이오, 혁신에 속도를 더하다'를 주제로 인천 송도컨벤시아에서 열렸다. 이번 행사엔 대통령, 정부 부처 공무원, 제약·바이오기업 임원, 학계 관계자, 국회의원이 참여해 의견을 나눴다.
특히 제약·바이오업계는 토론회를 통해 여러 측면에서 정부 역할이 중요하다고 외쳤다. 이날 김경아 삼성바이오에피스 대표는 바이오시밀러 국내 보급률이 낮고 보급 속도가 느리다며, 이를 개선할 대책이 나오길 바랐다.
이재명 대통령은 이에 대해 "바이오시밀러가 오리지널 의약품과 약효가 동일한데 오리지널 처방이 많은 건 비공식적 논쟁거리 가운데 하나"라며 "근본적으로 (변화가) 필요하다. 힘이 들더라도 빨리 풀어야 할 일이다"라고 말했다.
정은경 보건복지부 장관은 이와 관련해 "현재는 약가 제도와 관련해 대체 처방 등을 논의하고 있다"면서 "의사들 사이에서 오리지널에 대한 선호가 있는 게 사실인데, 약가 제도를 개편할 때 이 부분을 검토하겠다"고 답했다.
이어 오유경 식품의약품안전처장은 바이오시밀러 보급 속도를 높일 수 있도록 돕겠다고 밝혔다. 그는 "바이오시밀러 3상을 진행하는 과정에서 돈과 시간이 많이 드는 것을 알고 있다"고 말문을 열였다.
그러면서 "식약처가 미국이나 유럽 규제기관들과 실무 그룹에서 (관련 내용을) 논의하고 있다"며 "이달 안으로 민관협의체를 발족해, 바이오시밀러 3상을 안전에 문제가 없는 범위에서 간소화하는 것을 다루겠다"고 예고했다.
이같이 의약품 보급 속도에 영향을 미치는 내용은 정부 부처가 같은 날 배포한 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'에도 담겼다. 정부는 해당 자료에서 바이오시밀러 3상 요건을 완화하고, 허가 심사 전담팀을 꾸려 신속하게 심사를 진행하겠다고 밝혔다.
이는 신약 허가 수수료 상향 및 허가 심사 기간 단축 연장선에 있다. 식약처는 올해 1월 1일부터 신약 허가 심사 수수료를 4억1000만원으로 높이고 허가 심사 인력을 늘려 심사 속도 상향을 추진했는데, 이를 바이오의약품까지 확대하겠다는 얘기다.
아울러 이재명 대통령은 토론회에서 허가 심사 기간 단축에 대한 의지를 재차 드러내며, 제약·바이오업계에 기대감을 심어줬다. 정부 자료에 따르면, 이 대통령은 지난 6월 국무회의에서 허가 심사 수수료를 높이고 해당 재원을 활용해 인력을 채용하는 방식으로 심사 속도를 상향하는 데 공감한 바 있다.
또한 이 대통령은 이날 행사에서 "식약처 허가 심사 인력과 예산을 늘릴 생각"이라며 "업계가 심사 기간에 대한 피해가 큰 것 같아서, 허가 심사 기간을 전 세계에서 가장 짧게 획기적으로 줄여보겠다"고 말했다.
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