한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 2025 대한종양내과학회(KSMO) 국제학술대회에서 최근 국내 허가를 받은 자사의 PIK3CA 유전자 변이 양성, 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 유방암 치료제 '이토베비(이나볼리십)'의 3상 임상 연구 결과를 발표, 이토베비를 포함한 3제 병용요법이 1차 치료옵션으로 조명받았다고 8일 밝혔다.
지난 3일부터 5일까지 서울 그랜드워커힐 호텔에서 열린 이번 학술대회에는 약 47개국에서 2000명 이상의 국내외 종양학 전문가들이 참여해, 암 치료에 대한 최신 연구 및 치료 전략을 공유했다.
특히 5일 열린 이토베비 심포지엄은 '호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암에서 이나볼리십을 통한 PI3K 경로 억제제의 재정의'를 주제로 열렸으며, 이토베비 허가 임상 연구를 이끈 임석아 서울대학교병원 혈액종양내과 교수가 연자로, 서울아산병원 종양내과 정경해 교수가 좌장을 맡아 진행됐다.
이번 심포지엄에서 임석아 교수는PIK3CA유전자 변이를 보유한 HR+, HER2- 환자에서 암 세포 성장에 핵심이 되는 세 가지 경로를 동시에 차단하는 3제 병용요법의 가치에 대해 조명했다.
HR+ 유방암은 전체 유방암의 약 60%로 대다수를 차지하고 있으며, 이 환자군의 약 40%는 PI3K 신호전달경로의 과활성화에 영향을 미치는 PIK3CA 유전자 변이를 보이는 것으로 알려져 있어 치료에 불량한 예후를 보인다.
임석아 서울대학교병원 혈액종양내과 교수
임석아 교수는 발표를 통해 "이토베비 INAVO120 허가 임상 연구 결과, PIK3CA 변이를 가진 HR+, HER2- 환자를 대상으로 기존 1차 표준요법(CDK4/6 억제제+내분비요법)에 PI3K 억제제 이토베비를 추가했을 때 기존 표준요법 대비 무진행 생존기간(PFS)을 2배 이상 연장하는 치료 효과를 보였다"면서 "특히 PI3K 억제제 중 유일하게 전체 생존기간(OS) 개선을 확인했다"고 설명했다.
실제 INAVO120 임상 연구 결과, 이토베비 투여군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 34개월로 대조군 대비 7개월 길었고, 환자의 사망 위험을 33% 감소시켰다(HR=0.67; 95% CI, 0.48-0.94, p=0.02).
또, 이토베비 투여군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 17.2개월로 대조군 대비 2배 이상 길었으며, 질병의 진행 및 사망 위험이 58% 감소한 것으로 나타났다(HR=0.42; 95% CI, 0.32-0.55).1
이어 임 교수는 이토베비와 같은 효과적인 치료제가 도입됨에 따라1차 치료 시작 전PIK3CA 유전자 변이 유무를 파악하는 진단 패러다임 변화 필요성에 대해서도 설명했다.
특히 "PIK3CA 변이는 HR+ 유방암 환자의 예후를 나쁘게 만드는 요인이지만 이토베비와 같은 PI3K 억제제의 효과를 예측할 수 있는 중요한 바이오마커"라며 "예후가 불량한 PIK3CA 변이 환자에게 효과적인 치료 옵션을 고려할 수 있도록 보조 호르몬 치료 중 질병이 진행된 환자의 경우 전이성 유방암 치료 시작점에 적극적으로 유전자 검사를 시행해 PIK3CA 변이 여부를 확인하는 것이 매우 중요하다"고 강조했다.
현재 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 및 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology) 등 국제 가이드라인에서는 HR+, HER2- 전이성, 진행성 유방암 환자에서 중합 효소 연쇄반응(PCR, Polymerase Chain Reaction) 또는 차세대 염기서열 분석(NGS, Next-Generation Sequencing)을 활용한 PIK3CA 유전자 변이 검사가 권고되고 있다.
이처럼 치료제의 임상적 가치가 극대화되기 위해서는 환자 개개인의 유전자 변이를 정확히 확인할 수 있는 분자진단 환경이 필수적이다. 특히 PIK3CA 변이 검사를 신속하고 정확하게 제공할 수 있는 진단 솔루션의 확산은 치료 접근성 향상에도 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.
정진영 한국로슈 고형암∙혈액암 항암제 클러스터 총괄 리드는 "전 세계 종양 전문가들이 참석하는 KSMO 2025 자리에서 이토베비의 임상적 가치를 공유하고 심도 깊게 논의할 수 있어 매우 뜻깊었다"면서 "한국로슈는 이토베비 출시와 더불어 앞으로 PIK3CA 변이 환자들에게 이토베비의 혁신적 치료 혜택이 전달될 수 있도록 적극적인 유전자변이 검사 환경 조성을 위해서도 최선을 다하겠다"고 전했다.
한편, 이토베비는 7월 29일 식품의약품안전처로부터 수술 후 보조내분비요법 중 또는 완료 후 12개월 이내 재발한 HR+, HER2- 및 PIK3CA 유전자 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 팔보시클립 및 풀베스트란트와의 병용투여로 허가 받았다. 보조요법으로 CDK4/6 억제제 치료 경험이 있는 경우 CDK4/6 억제제 치료 종료 후 12개월을 초과해야 하며, 폐경 전 및 남성 환자의 경우 LHRH 길항제를 함께 투여한다.
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