비운의 뇌전증 신약 '브리바라세탐'…대웅제약이 출시 채비

3세대 뇌전증 치료제 '브리바탑' 식약처 품목 승인 
라세탐 계열 신약…오리지널 시장 철수하며 '무주공산'
브리비액트 특허 만료되는 내년 2월 출시 될 듯

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-09-12 11:32

대웅제약 사옥 전경. 사진=이정수 기자

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내선 볼 수 없었던 3세대 뇌전증 치료제 제네릭 출시에 대웅제약이 뛰어들었다. 회사는 특허만료가 되는 내년 2월부터 관련 제제를 본격 출시할 것으로 보인다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 최근 '브리바탑(브리바라세탐)' 10/25/50/100mg에 대한 품목을 승인받았다. 

브리바탑은 16세 이상의 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분 발작치료의 부가요법으로 사용된다. 

이 제제는 오리지널인 유씨비제약 '브리비액트'의 특허만료가 되는 내년 2월 21일 이후 출시가 예상된다. 브리비액트는 앞서 2019년 3월 식약처 허가를 받았지만, 국내 출시는 하지 못했다. 

3세대 뇌전증 치료제로 의료 현장의 기대를 모았지만, 정부와 약가 협상에 난항을 겪으면선다. 

즉, 이러한 '틈새'를 메우려는 대웅제약의 시도로 풀이된다. 국내 브리바라세탐 성분 제제가 하나도 없기 때문에 출시와 함께 관련 시장을 선점할 수 있다. 

브리바탑이 출시된다면, 대웅제약은 향후 건강보험 급여 등재도 노릴 것으로 보인다. 과거에 이와 유사한 사례가 있었기 때문이다. 유씨비제약은 2011년 뇌전증 치료제 '빔팻(라코사마이드)'을 국내 출시했는데, 급여 등재를 받지 못해 비급여로만 처방된 바 있다. 

그럼에도 불구하고 라코사마이드 계열 제네릭 제품인 SK케미칼 '빔스크'가 2017년 2월 처음 급여 등재됐다.

채산성에서 밀린 유씨비제약은 2018년 결국 빔펫 국내 철수를 결정했고, 이 자리는 빔스크를 포함한 국내사들이 메웠다. 브리바라세탐 계열 제제 또한 유사한 상황이 펼쳐질 수 있다. 

한편 브리바라세탐은 라세탐 계열의 3세대 뇌전증 치료제로, 뇌의 신경 전달과 관련된 뇌내 시냅스 소포 단백질 2A(SV2A)에 작용해 항경련 효과를 나타내는 기전을 가지고 있다. 

브리바라세탐 오리지널 약인인 브리비액트 허가 임상시험 결과에서 브리비액트 투여군(50, 100, 200mg)의 28일간 부분발작 감소율은 각각 19.5%, 24.4%, 24%였다. 

부분발작이 최소 50% 이상 감소된 환자 비율서도 브리비액트군은 각 34.2%, 39.5%, 37.8%를 기록한 반면, 위약군은 20.3%였다.  

내약성 역시 브리비액트 모든 용량에서 전반적으로 양호한 결과를 보였다.
 

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