식약처, 의료제품 임상통계 심사·상담사례 제공

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품·의료기기 임상시험에서 통계 계획 설계와 분석 시 업계의 시행착오를 줄이고 신속한 제품 개발을 돕기 위해 '2025년 의료제품 임상통계 심사·상담사례집'을 12일 발간·배포했다. 식품의약품안전평가원은 지난해 6월부터 올해 5월까지 임상시험 통계에 대한 심사 결과를 분석해, 자주 발견되는 통계적 오류와 이에 대한 실제 보완 사례 등을 담았다. 이번 사례집에는 ▲의약품·바이오·의료기기 분야별 임상통계 심사 시 주요 보완사례(무작위배정, 시험대상자 수 산출, 분석군 및 결측치, 통계분석방

FDA, 해외 의약품 제조소 불시 검사 예고…대비 필요성↑

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 해외 의약품 제조소에 대한 불시 검사를 강화할 전망이다. 이에 미국향 의약품을 생산하는 기업은 예고 없는 FDA 검사를 대비해야 한다는 얘기가 나온다. 12일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 마티 마카리 FDA 국장은 지난 4일 미국에서 열린 바이오 혁신 컨퍼런스에서 FDA가 해외 의약품 제조소를 검사하기 전에 예고하던 관행을 농담으로 규정했다. 그러면서 해외 의약품 제조소가 미국 내 의약품 생산시설 대비 가벼운 검사 부하를 받았다며, 이런 이중 잣대를 종식하기 위해 해외 의약품 제조소를 미국 내 의약품 생산시설과 동일한 수준으로 검사할 것이라고 강조

"지방인구감소…건강보험 대안적 지불제도 도입 추진해야"

김선민 국회 보건복지위원회 소속 조국혁신당 김선민 의원은 11일 저출생·초고령화에 따른 지방인구 감소상황에서 진료량을 기반으로 해온 건강보험의 행위별 수가체계의 한계를 보완하기 위한 대안적 지불제도 도입의 내용을 담은 '국민건강보험법' 일부개정법률안을 대표 발의했다. 해당 개정안은 건강보험이 행위별 수가제 외에 ▲의료 공급·이용체계 개선 및 의료질 향상 등을 목적으로 요양급여비용을 차등지급할 수 있도록 명시하고 ▲해당 목적에 해당하는 요양급여비용은 차등·보완 지급 뿐 아니라 의료기관에 대한 추가적 비용지원 등의 방법으로 지급할 수 있도록 하는 내용을 골자로 하고 있다. 현재 대한민국