"비임상 CRO 강자 HLB바이오스텝…신약 개발 수혜"

신약 개발·바이오의약품 수요 증가에 비임상 CRO 매출 회복세
영장류 비임상시험 서비스·대체시험기술 확보 움직임도 경쟁력

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-09-26 10:26


[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] HLB바이오스텝이 신약 개발 확대와 바이오의약품 수요 증가에 따른 수혜를 입을 거란 전망이 나왔다. 

회사가 신약 후보물질의 안전성과 유효성을 검증하는 비임상 CRO 시장에서 외연 확대에 나서면서다.

26일 한국기술신용평가 윤소영 선임 연구원은 HLB바이오스텝 기술분석 보고서를 발간하며, 이같이 밝혔다.

노터스란 이름으로 2012년 설립된 HLB바이오스텝은 2022년 HLB그룹으로 편입됐다. 2023년 3월에는 현재 사명으로 변경, 연평균 1000건 이상 동물실험을 수행하며 비임상 CRO 분야의 선도 기업으로 성장했다.

지난해에는 GLP(Good Laboratory Practice) 독성시험 전문기관인 HLB바이오코드를 인수해 GLP 기반 독성시험까지 수행할 수 있는 체계를 갖췄다. 

이를 통해 회사는 유효성 평가, 약동력학 시험, 독성시험을 아우르는 one-stop 비임상 서비스를 제공할 수 있는 경쟁력을 확보하고 있다.

그런 측면에서 윤 선임 연구원은 HLB바이오스텝 향후 매출이 성장할 거라 봤다. 지난해 제약바이오 시장에서 신약 개발 부진으로 주력 사업 분야인 비임상 CRO 매출이 164억원으로 부진했지만, 올해 상반기 매출은 88억원으로 회복세를 보이고 있기 때문이다. 이는 전년 동기(58억원) 대비 약 51.7% 증가한 수치.

여기에 HLB바이오코드 편입에 따른 독성(안정성) 부문 확대와 동물실험실 구축 부문 수주 증가가 이어질 거란 분석이다. 

4분기부터는 회사가 영장류 비임상시험 서비스를 시작하는 만큼, 생물학적 제제 연구개발 기업 중심 수요가 확대될 것으로도 봤다. 

특히 비임상 CRO 외에 시너지를 발생시킬 신규 사업 분야를 중심으로, 인수합병(M&A)을 진행할 계획을 가지고 있다는 점도 긍정 평가했다. 

미국 FDA 동물시험 단계적 폐지 정책에 대비해 HLB바이오스텝이 오가노이드, 인공지능(AI) 등 차세대 신약 평가 수단을 확보하고 있기 때문이다.  

윤 선임 연구원은 "신약개발 분야에서 글로벌 규제기관이 동물실험 축소 기조를 보이고 있으나, 대체시험법은 아직 신뢰성 확보 측면에 한계가 있어 동물실험은 여전히 필수적"이라며 "특히 생물학적 제제 연구개발에서는 영장류 실험에 대한 수요가 높다는 업계 현실을 반영해 회사가 선제적으로 대응하고 있다"고 말했다. 

이어 "국가독성과학연구소(KIT)와 업무협약을 통해 비임상시험 공동 수행과 시험법 개발, 연구장비 공동 활용 등까지 추진하고 있다"면서 "이에 영장류 시험과 오가노이드 기반 대체시험법 개발 등 고난도 연구 영역에서 기술 교류가 가능해졌다. 시험 품질 향상과 패키지형 수주 확대를 통한 사업 안정성 제고가 기대된다"고 덧붙였다. 
 

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