FDA, 항암백신 '사일렘비오' BLA 신청 권장하지 않아

진행성 흑색종 환자 무진행생존기간 개선 통계적 유의성 부족

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-09-30 10:35


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 생명공학회사인 IO 바이오텍(IO Biotech)은 29일 FDA가 항암백신 '사일렘비오'(Cylembio)에 대해 생물학적제제 허가신청서(BLA) 제출을 권장하지 않는다는 입장을 밝혔다고 발표했다.

IO 바이오텍에 따르면 FDA의 권고는 사일렘비오와 '키트루다'와의 병용요법이 진행성 흑색종 환자의 무진행 생존기간을 개선시켰으나 통계적 유의성을 다소 만족시키지 못했다는 시험결과에 따른 것이다. IO 바이오텍은 진행성 흑색종 1차 치료환자에 대한 사일렘비오의 새로운 등록시험을 설계하고 FDA와 협의를 지속할 계획이라고 밝혔다. 또 EU에서의 잠재적 신청경로에 대해서도 유럽 규제당국과 협의할 예정이다.

사일렘비오는 종양세포와 종양미소환경내 면역억제세포 양측을 살상하도록 설계된 임상시험 중인 항암백신으로, 키트루다와의 병용으로 사일렘비오를 조사하는 3상 임상시험과 2건의 2상 임상시험이 등록을 완료한 상태이다.

IO 바이오텍은 직원의 약 50%를 삭감하는 재구축계획을 실시하고 있으며 올해 3분기 재구축 관련 비경상적 비용으로 100만~150만달러를 편성할 예정이다. 
 

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