[제약공시 책갈피] 10월 1주차 - 한미약품·보령·유한양행 外

[제약공시 책갈피] 9월 4주차 - 셀트리온·명인제약·동성제약 外

셀트리온 미국 활용도 커지나…CDMO 거점 고려

[제약공시 책갈피] 10월 2주차 - 셀트리온 外

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2025년 10월 2주차(10.6~10.10)에는 6일부터 9일까지 추석 연휴 영향으로 증시가 열리지 않았다. 이에 개장된 날은 10일 하루에 그쳤다. 이 시기 셀트리온이 미국 FDA로부터 습성 황반변성 바이오의약품 '아일리아(애플리버셉트)' 바이오시밀러 '아이덴젤트(CT-P42)'에 대한 품목허가를 획득했다고 공시했다. 이번 허가 승인은 신청 이후 2년 이상 소요됐다. 이외 공시된 주요 사항은 없다. 이 시기 실적(잠정포함), 기업설명회 등은 제외한다. - 셀트리온, 습성 황반변성 바이오시밀러 '아이덴젤트' 美 허가 획득 ◆ 셀트리온, 습성 황반변성 바이오시밀러 '아이덴젤트' 美 허가

롯데바이오로직스, 미국 기반 다국적 기업과 사업협력의향서 체결

롯데바이오로직스(대표이사 박제임스)는 미국에 본사를 둔 다국적 바이오텍과 전략적 제휴를 위한 사업협력의향서(LOI)를 체결했다고 10일 밝혔다. 해당 파트너사의 혁신 치료제는 글로벌 시장에 앞서 일본에서 우선 허가 및 출시되어 성과를 입증했으며, 미국과 일본 등 다수 국가에서 후속 파이프라인이 진행 중이다. 양사는 이번 협약을 통해 단일클론항체(mAb) 및 항체-약물접합체(ADC) 제조 협력 체계에 초점을 맞춰 장기 파트너십을 공동 추진한다. 롯데바이오로직스는 이번 체결을 양사 간 신뢰를 바탕으로 한 실질적 파트너십의 시작으로 평가하며, 일본과 미국에서의 CDMO 사업 확대 및 인지도 확대에 적극 나설 전망이다. 롯데바

'키트루다', 국소 진행성 두경부암 수술 전·후 보조요법 적응증 허가

글로벌 바이오 제약기업 MSD(Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA의 상호)의 한국지사 한국MSD(대표이사 김 알버트)는 자사의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 지난 2일 식품의약품안전처로부터 국내 허가 면역항암제 중 처음으로 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암 환자의 수술 전∙후 보조요법 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다. 지난 6월 미국FDA 승인 후 약 3개월 만이다. 해당 적응증은 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)으로서 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암의 수술 전 보조요법으로 단독요법과 수술 후 보조요법으로 시스플라틴을 포함하거나