명인제약·유니메드제약 '브린텔릭스' 제네릭 허가신청

우판권 요건 충족…특허 도전 성공 시 퍼스트 제네릭 출시 가능

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-06-15 10:37


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 명인제약과 유니메드제약이 한국룬드벡의 항우울제 '브린텔릭스정(성분명 보티옥세틴브롬화수소산염)'의 후발의약품 허가 신청을 한 것으로 확인됐다.

명인제약과 유니메드제약은 지난 1월 식품의약품안전처로부터 생물학적동등성시험을 승인 받고, 지난 3월 오리지널 특허의 무효 및 소극적권리범위 심판을 제기한 바 있다.

이후 5개월만에 제조판매품목 및 우선판매품목 허가신청을 한 것으로, 후발의약품 첫 특허 소송제기 및 허가신청자 요건을 충족해 우선판매품목허가를 받을 가능성이 높아졌다.

브린텔릭스는 지난 2014년 8월 한국룬드벡이 국내 품목허가를 받아 판매 중으로 의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 2020년 4분기 기준 2018년 65억 원, 2019년 78억 원, 2020년 89억 원으로 매년 두 자릿수 성장을 이어가며 새로운 항우울제치료제로 각광받고 있는 다중작용 기전의 우울증 치료제다.

우울증에 관여하는 세로토닌 수용체의 직접적인 조절과 세로토닌 재흡수의 억제를 통한 항우울 효과를 입증했으며, 기존 사용되던 항우울제에서 한 발 더 나아간 복합적인 작용을 통해 우울증 치료제 사용 시 흔히 발생하는 성기능 장애, 체중증가, 수면장애 등의 부작용을 개선했다. 특히 우울증 환자의 대표적인 증상 중 하나인 인지기능 장애 개선에 효능을 보인다는 점에서 임상현장에서 주목 받은 바 있다.

명인제약과 유니메드제약을 포함한 총 4개사(명인·유니메드·환인·삼천당)가 지난 3월 브린텔릭스의 특허에 대해 심판을 청구한 상태이며, 만약 명인·유니메드가 특허 도전에 성공할 경우 우선판매품목 허가요건인 최초 심판청구, 최초 허가 신청을 만족하기 때문에 9개월 간 독점적으로 제품을 출시할 수 있게 된다. 

이에 따라 명인제약과 유니메드제약이 특허 분쟁을 성공적으로 마무리해 퍼스트 제네릭을 출시할 수 있을지 주목된다.

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