"빠르면 1개월 내 규제혁신 과제 검토 마칠 것…지속적 혁신 체계 유지"

식품의약품안전처, 의약분야 규제 혁신 국민 대토론회 개최…20개 규제혁신 과제 공개
절차적 규제는 원점 재검토·신산업은 서허용 후규제로 체계 전환 등…국민 안전은 최우선

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-07-21 12:00

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식약처가 의약분야 관련 자체 규제혁신 과제를 발표하고 향후 의견을 수렴해 1개월 이내에 확정하겠다는 뜻을 밝혔다.

특히 신산업에 대해서 선허용, 후규제 등의 체제 변화의 뜻을 밝히며 지속적인 규제 혁신 체계를 유지하겠다는 방침이다.

21일 식품의약품안전처는 서울 상공회의소에서 의약분야 규제 혁신 국민 대토론회를 개최했다.

이날 토론회에 앞서 오유경 처장은 "이번 정부의 국정 목표는 국제 수준의 식의약 행정 혁신"이라며 "그동안 식약처 내부에서 규제 대상에 대해 많은 고민을 해왔다"고 서두를 시작했다.

이어 "식약처는 기본적으로 국민의 안전을 지키는 규제기관으로, 안전을 지키기 위해 규제 따라야하고, 안전을 지키는데는 중요하지만 산업체에서는 걸림돌이 될 수 있다 생각할 것"이라며 "이에 규제 대상은 규제 대상은 안전을 담보하면서도 산업이 글로벌 시장으로 나가는데 중요한 대상이 될 것"이라고 전했다.

오 처장은 "식약처는 규제를 혁신하는데 있어서 일방적으로 하기보다는 국민 목소리를 겸허히 들을 것이며 관련 업체의 의견을 청취하면서 한걸음씩 나가겠다"며 "오늘 자리가 끝이 아닌 시작인 만큼 지속적으로 고민하고 또 의견을 청취하겠다"고 말했다.

이에 따라 식약처는 규제혁신의 추진목표로 국민건강 및 식·의약 제품 안전성은 확보하면서 산업 발전과 국민이 체감할 수 있는 규제 혁신으로 정했다.

추진 전략으로는 ▲신성장·신기술 산업 지원 ▲민간주도·국민편의 증지 ▲글로벌 스탠다드 규제 체계로의 전환 ▲절차적·중복적 규제의 혁신 등을 꼽았다.

특히 추진 원칙으로 안전·생명·건강과 직결되지 않는 절차적 규제는 원점에서 재검토하는 한편, 바이오헬스케어·융복합제품 등 신산업은 선허용-후규제로 체계를 전환하고 정부 개입을 최소화하고, 민간 자율성 및 책임성 강화 방향으로 전환하겠다는 점을 내세웠다.

이에 따라 의약분야 주요 규제혁신 검토과제의 경우 ▲신산업지원 ▲민생불편·부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제개선 등으로 나눠 총 20개 과제를 먼저 선별했다.

이를 구체적으로 살펴보면 신산업 지원의 경우 ▲디지털헬스기기 등 의료기기 ‘한시품목’ 분류제도 도입 ▲혁신기술 바이오의약품(마이크로바이옴, 엑소좀 등) 신속 개발 지원 ▲혁신의료기기 지정 대상 확대 ▲대마 성분 의약품 제조·수입 허용 추진 ▲융복합제품 특성에 맞는 분류 및 안전관리 체계 마련 ▲위해도 낮은 의료기기의 임상시험계획 식약처 승인 면제 ▲진단소프트웨어 임상시험의 임상시험 기관외 수행 허용 등 일곱가지다.

또한 민생불편·부담 개선의 경우 ▲의료기기 신속 제품화를 위한 사전검토 대상 확대 ▲의약품 e-label의 단계적 도입 ▲천연·유기농 화장품 인증제도 민간주도 전환 ▲저함량 비타민 제제 등(의약외품) 제조관리자 겸직 허용 ▲해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 확대 ▲바이오의약품의 시판 후 약물감시 시스템 개선 등 여섯가지다.

국제조화 부분의 경우 ▲국가출하승인에 필요한 시료채취 절차의 민간 이양 ▲의약품 허가변경(제조방법) 시 차등관리 체계 도입 ▲생물학적 제제 품질시험의 허가사항 개선 추진 등 세가지다.

절차적 규제 개선의 경우 ▲체외진단기기 임상적 성능시험 신청자료 간소화 ▲화장품 원료 사용에 대한 보고 의무 폐지 ▲시판 후 안전관리제도를 위해성관리계획 제도로 통합 운영 ▲의료용 마약류 반품을 위한 양도승인 제도 폐지 등 네가지다.
규제혁신과 관련한 향후 계획으로 ▲빠른 시일내 식·의약분야 규제력신 과제를 확정·공포 ▲지속적인 규제혁신 추진 등을 밝혔다.

식약처 의약품안전국 강석연 국장은 "오늘 토론은 물론 자체적으로 발굴하는 과제와 업계 등에서 제안하는 과제 등을 모두 빠른 시일내에 검토해서, 빠르면 1개월 내에 아니면 2개월 내에는 최종 발굴 검토하고 향후 민간협의체 등을 통해서 다듬어 나갈 예정"이라고 전했다.

이어 "이제 지속적인 규제 혁신을 추진하겠다는 것으로 앞으로도 주기별로, 분기별로 해서 계속해서 제도 개선 사항을 발굴해서 즉시 개선할 수 있도록 하는 지속적인 규제혁신 체계를 유지해 나가겠다"고 덧붙였다.

한편 이날 이어진 토론회에서는 각 업계는 물론 소비자, 연구자 등 다양한 분야에서 해당 과제의 세부적인 개선 사항이나 추가적인 규제혁신 과제 등을 제안했다.

특히 e-label에 대한 사항 등은 물론 완제의약품 허가·심사과정에서의 원료의약품 자료 검토 등에 대해서 추가적인 보완 기회제공이나 기한 증가 등의 제안 등이 이뤄졌다.

규제 혁신과 관련한 토론회는 물론 식약처 내부에 이를 전담하는 부서를 만들어, 선제적으로 업계와 시장 상황을 살펴봐야한다는 의견 등이 제시되기도 했다.

이외에도 인력 확보 필요성에 대한 지적이 이어졌으며, 최근 논란이 됐던 간접수출 건과 관련해 수출입업자를 다시 만들어야 한다는 내용도 제기됐다.

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