UCB 건선 치료제 '비메키주맙' FDA 승인 재도전

중등도~중증 성인 판상형 건선 치료제로 승인신청서 재차 제출

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2022-11-25 10:23

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 벨기에 UCB의 판상형 건선 치료제 '비메키주맙'(bimekizumab)이 미국 FDA의 승인에 재도전한다.

UCB는 22일 비메키주맙을 중등도~중증 성인 판상형 건선 치료제로 FDA에 승인신청서를 재차 제출했다고 발표했다.

비메키주맙은 지난 5월 FDA가 현장실사가 완료되지 않아 현재로서는 승인결정을 내릴 수 없다는 결과를 통보하고 승인신청을 반려한 바 있다.

비메키주맙은 염증반응을 유발하는 주요 사이토카인인 인터루킨 17A(IL-17A) 및 인터루킨 17F(IL-17F)를 선택적으로 억제하는 작용을 하는 인간 단클론 면역글로불린G1(IgG1) 항체의 일종. 유럽과 영국에서는 지난해 8월 전신요법이 적합한 중등도~중증 성인 판상 건선 치료제로 승인을 취득한 이후 올해 1월에는 일본에서 기존 치료제들에 충분히 반응하지 않는 판상형 건선, 범발성 농포성 건선, 건선성 홍피증 치료제로 승인을 취득했다. 캐나다와 호주에서도 승인을 취득했다.

FDA는 승인신청 요건이 충족된다고 판단하면 승인신청서를 접수하고 본격적인 심사절차에 돌입할 전망이다.

 

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