'미프지미소' 신청 취하한 현대약품, 여기서 끝 아니다

15일 자진 취하로 심사 종료…기한 내 보완자료 제출 한계 판단
국내 도입 요구 높아 재신청 가능성 ↑…식약처도 여지 남겨

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-12-16 11:37


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 현대약품이 임신중절 의약품 '미프지미소정'의 허가신청을 취하했지만, 다시 신청할 가능성이 높은 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 현대약품이 지난 15일 미프지미소정의 품목허가신청을 자진 취하함에 따라 허가심사 절차를 종료했다고 밝혔다. 

미프지미소는 인공 임신중절 의약품으로, 현대약품이 영국 제약사 라인파마인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결, 지난해 7월 식약처에 품목허가를 신청했다.

허가 신청 이후 가교임상 면제 여부를 두고 논란이 일기도 했으며, 지난해 국정감사에서는 관련 법령의 미비와 사회적 합의 필요성 등까지 제기되면서 논란은 더욱 확대되는 양상을 보였다.

하지만 이번 허가신청 취하는 이 같은 논란과는 별개의 이유로 이뤄졌다. 식약처가 보완자료를 요구했지만, 현대약품이 이를 준비하는 기간이 길어졌고, 제출 기한을 2회나 연장했음에도 불구하고 일부 자료를 기한 내 제출이 불가능하다고 판단해 취하하게 된 것이다.

이 같은 상황을 감안하면 현대약품은 식약처가 요구했던 보완자료를 모두 준비한 뒤 다시 허가를 신청할 가능성이 높은 것으로 전망된다.

허가 신청 이후 미프지미소 도입 필요성을 주장하는 측에서는 불법 임신중절 약물로 인한 부작용 방지와 낙태수술에 비해 상대적으로 저렴하게 임신을 중단할 수 있다는 점 등을 내세운 바 있다. 이에 비춰보면 미프지미소 허가 시 예상 가능한 수요는 여전히 남아있다고 판단되며, 따라서 현대약품 입장에서는 다시 허가를 추진할 만한 이유가 있는 셈이다.

식약처 역시 미프지미소의 허가신청 취하와 관련해 향후 품목허가를 다시 신청하는 경우 이번 심사에서 제출되지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정이라고 밝혀 이 같은 가능성에 힘을 더했다.

결과적으로 보완자료를 기한 내에 제출하기 어려워 허가신청을 취하했을 뿐 품목허가 자체를 포기한 것은 아닌 것으로 보이며, 현대약품은 자료가 준비되는 대로 다시 허가를 신청할 것으로 전망된다.

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