명인·유니메드 '브린텔릭스' 제네릭 조기 출시 우위 점했다

환인·삼천당까지 4개사 특허무효 성공…허가신청서 한 발 앞서
우판권 향방에 촉각…판매금지 뛰어넘을 전략 있어야

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-01-16 12:05


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 룬드벡의 항우울제 '브린텔릭스(성분명 보티옥세틴)'의 제네릭에 도전 중인 4개사가 특허를 무효하는 데 성공, 이후 행보에 관심이 모아지고 있다.

특허심판원은 지난 13일 명인제약과 유니메드제약, 환인제약, 삼천당제약이 브린텔릭스의 '조합된 SERT, 5-HT3 및 5-HT1A 활성을 가진 화합물의 치료 용도' 특허(2028년 11월 12일 만료)에 대해 청구한 무효심판에서 인용 심결을 내렸다.

만약 이번 심결이 최종 확정될 경우 해당 특허는 삭제되며, 브린텔릭스의 '세로토닌 재흡수 억제제로서 페닐-피페라진 유도체' 특허가 만료되는 2027년 5월 10일 이후 제네릭을 출시할 수 있게 된다.

주목되는 점은 허가신청 시점에 따른 우선판매품목허가의 향방이 달라질 것으로 예상된다는 점이다.

앞서 지난해 8월 삼천당제약은 소극적 권리범위확인심판을 통해 2028년 만료 특허를 회피한 바 있으며, 지난해 11월 환인제약도 해당 특허를 회피하는 데 성공했다.

하지만 이보다 앞선 지난해 6월 14일 명인제약과 유니메드제약이 브린텔릭스 제네릭의 허가를 신청해 우판권을 위한 '최초허가신청' 요건을 충족했다. 

여기에 이번에 특허무효심판에서 인용 심결을 받으면서 최초심판청구 요건까지 충족하게 됐고, 결국 우판권은 명인제약과 유니메드제약 두 곳만 받게 될 가능성이 높아졌다.

반면 삼천당제약과 환인제약은 먼저 특허를 회피했음에도 불구하고 허가신청에서 뒤쳐지게 되면서 우판권에서 멀어지게 된 상황으로, 만약 현재 상황대로 간다면 우판권에 따른 독점기간 만료 이후 제품을 출시할 수 있을 것으로 보인다.

따라서 삼천당제약과 환인제약이 이를 만회하기 위해서는 우판권 독점기간을 뛰어넘을 수 있는 전략을 마련해야 하는 상황이 된 셈이다.

단, 이러한 방법이 없지는 않다. 별도의 임상시험을 진행해 단순 제네릭이 아닌 자료제출의약품으로 허가를 받게 되면 독점기간과 상관 없이 제품을 출시할 수 있다.

문제는 비용이다. 통상적으로 임상시험을 진행하는 데 적게는 수십억 원에서 많게는 100억 원 이상의 비용이 소요되는 것으로 알려졌다. 

따라서 이러한 비용을 치르고 임상을 진행하려면 기대수익이 소요 비용보다 커야 하는데, 아이큐비아 기준 지난 2021년 브린텔릭스의 매출은 99억 원을 기록해 신중한 접근이 필요한 상황이다.

그러나 다른 한편으로는 브린텔릭스의 매출이 2017년 41억 원, 2018년 65억 원, 2019년 78억 원, 2020년 90억 원으로 꾸준하게 성장해왔다는 점을 감안하면, 성장 가능성에 기대해 임상시험을 강행할 가능성도 배제할 수 없어 향후 삼천당제약과 환인제약의 최종 판단을 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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