'옵디보' 병용요법 美서 요로상피암 1차 치료 신속심사

성인 절제수술 불가 또는 전이성 환자 대상 승인신청 접수

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-12-06 10:50

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)는 5일 항암제 '옵디보'와 시스플라틴 기반 화학요법과의 병용요법에 대한 요로상피암 1차 치료 승인신청이 미국 FDA에 접수되는 동시에 신속심사 대상으로 지정됐다고 발표했다.

승인신청 및 신속심사의 근거로 제출된 3상 임상시험(CheckMate-901 시험)에서는 성인 절제수술 불가 또는 전이성 요로상피암 환자가 옵디보와 시스플라틴 기반 화학요법을 1차 치료로 사용한 결과 주요 평가항목인 전체 생존기간과 무진행 생존기간이 통계학적으로나 임상적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 안전성 측면에서도 새로운 문제점이 보고되지 않았다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 4월 5일까지 최종 승인여부를 결정할 계획이다.

옵디보와 시스플라틴 기반 화학요법과의 병용요법에 대한 요로상피암 1차 치료는 지난 10월 말 유럽에서도 승인신청이 접수됐다.

옵디보 단독요법과 병용요법은 그동안 전이성 요로상피암과 진행성 신세포암, 비소세포 폐암, 악성 흉막 중피종, 전이성 악성흑색종, 식도 편평상피암 등에서 전체 생존기간을 유의하게 개선시키는 효과가 입증됐다.

 

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