[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 최근 국회 법제사법위원회를 통과한 개정 약사법 중 하나인 'e-라벨링'법이 2일 공포와 동시에 시행됐다. 이에 대해 약사들은 업무 영역에 따라 엇갈린 반응이다.
서영석, 백종헌 의원이 대표발의한 'e-라벨링'법은 식품의약품안전처가 지정한 의약품 내 첨부문서 대신 QR코드, 바코드 등 전자적 방법으로 용법·용량, 사용상 주의사항 등 인허가 정보를 갈음할 수 있다는 내용을 담고 있다.
법 마련에 앞서 식약처는 디지털 전환과 저탄소·친환경 등 사회 환경 변화에 적극적으로 대응하고, 최신 의약품 정보를 다양한 방식으로 제공하기 위해 'e-라벨링'을 '식의약 규제혁신' 과제 중 하나로 선정했다.
이어 지난해 4월부터 '의약품 e-라벨 표시 및 정보제공 서비스' 시범사업이 전문의약품 중 의료기관 직접투여 주사제 27개 품목에 한해 이뤄졌다.
의약품 용기나 포장에 QR코드, 바코드 등으로 표시를 하면, 누리집 등과 연계해 의약품 첨부문서로 제공되는 정보들을 휴대폰 등으로 확인할 수 있도록 했다.
지난해 11월 시범사업 참여 제약사의 생산현장을 방문한 오유경 식약처장은 e-라벨 및 정보제공 서비스를 "소비자나 의료전문가 등이 최신 의약품 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 활용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 마련했다"면서 "정보에 대한 소비자 가독성을 높이고, 자원도 절약할 수 있는 저탄소·친환경 제도"라고 밝힌 바 있다.
이에 대해 병원약사들도 업무 효율성을 높일 수 있고, 폐기물을 줄여 친환경적이라는 점에서 바람직한 방향이라며 긍정적으로 평가하는 반응을 나타냈다.
현재 병원약국에서는 의약품에 대한 정보 확인 시 대부분 의료정보 시스템 내의 가공정보 또는 킴스 등 약품정보 프로그램 등 웹 베이스 정보원을 활용하고 있다.
이에 종이 설명서로 의약정보 업무나 환자 대상 복약지도 업무에 사용하는 빈도는 매우 낮은 반면, 폐기물은 너무 많이 발생하고 있는 상황이라는 설명이다. 때로는 오히려 추가적인 포장으로 인해 조제 시 불편감이 증가되는 부분도 있다.
또한, 종이 인쇄물의 경우는 허가사항이나 약품에 대한 설명이 업데이트 되는 경우 즉각적인 수정이 어렵다는 불편함, 추가 내용을 약통에 부착하는 경우 쉽게 떨어지는 등의 문제도 있었기 때문에 이러한 불편함을 줄이고 실시간으로 변경된 정보를 확인할 수 있는 e-라벨이 실무에서 더 효율적일 것으로 기대된다는 설명이다.
다만, e-라벨을 더 충분하게 활용하기 위해서는 여러 가지 보완이 필요한 부분도 있다고 언급했다.
라벨 형태는 스마트폰으로 쉽게 접근이 가능한 QR코드 형태를 선호했으며, e-라벨에 접근 시 안정적으로 구동되는 웹 환경 플랫폼 구축이 필요하다는 의견이다.
한 병원약사는 "e-라벨 양식의 표준화가 필요하다"고 강조하기도 했다. 그는 "전문의약품의 식약처 허가사항 항목과 내용이 표준화된 양식으로 정립돼 있지 않아 제약회사별로 정보제공 형태와 방법에 편차가 클 수 있다"면서 "정보제공의 편의성과 전달성을 높이려면 허가사항의 표준화와 요약본 제공 및 전문가용 및 환자용 별도 제작 등 전자 설명서의 내용 및 형식 개선이 필요하다"는 생각을 밝혔다.
또 다른 병원약사는 "포장 및 종이 설명서가 의약품의 파손을 방지하는 기능을 할 수 있기 때문에 유통 중 의약품 파손 증가에 대한 고려도 필요하다"는 의견도 제시했다.
병원약국에서는 환영하는 분위기이지만, e-라벨 대상 품목이 점차 확대돼 향후 전문의약품뿐만 아니라 일반의약품 등으로까지 진행될 경우 일선 개국가에는 오히려 부담이 가중될 수 있다는 지적이 나온다.
한 개국약사는 "정부의 정책 방향인 만큼 시간이 지날수록 전자 방식의 설명서가 적용될 수밖에 없겠지만, 일반 약국에서 이를 적용하려면 새로운 업무방식에 대한 내용 숙지가 필요하고, 종이 설명서를 원하는 환자들의 경우도 있기 때문에 여러 어려움이 있을 것"이라며 "e-라벨을 일반 약국에 적용하는 것은 시기상조라고 본다"라고 말했다.
한편, 식약처는 올해에도 의약품 e-라벨 표시 및 정보제공 시범사업을 이어가며 대상 품목을 단계적으로 확대할 예정이다.
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