퇴방약 공급중단 대책 있나…수익성 악화 등 문제로 퇴장 잇따라

유한양행, '리팜핀캘슐' 2개 품목 공급중단…대체의약품 1개뿐
'파소질정300밀리그램' 올해 4월에 마지막 공급…허가 자진 취하 예정
'명인탄산리튬정' 공급중단 이유 다르지만, 대체의약품 적은 건 유사

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-01-30 06:04

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 환자 진료에 필요한 '퇴장방지의약품' 공급중단이 지속되고 있다. 동일 성분, 적응증으로 허가받은 대체의약품이 적은 경우 환자 치료 관련 문제가 발생할 수 있어 우려가 크다.

지난 29일 기준, 식품의약품안전처 자료에서 확인할 수 있는 퇴방약 공급중단 기업은 3곳이며 보고된 의약품은 5개다. 최근 3년간 생산 혹은 수입이 중단된 퇴방약 46개와 비교 시 적지 않다.

일례로 유한양행은 최근 식품의약품안전처에 '리팜핀캡슐(성분명 리팜피신)300밀리그램', '리팜핀캡슐150밀리그램' 공급중단을 보고했다. 최종 공급 날짜는 지난해 3월 27일과 1월 18일이다. 공급중단 날짜는 올해 4월 1일로 동일하다.

이 회사는 제조 수익성 저하 등 지속적인 어려움을 느껴 의약품 공급을 중단한다고 밝혔다. 2022년 리팜핀캡슐300밀리그램, 150밀리그램 생산실적은 1억9900만원, 6700만원 수준이다.

이번 공급중단으로 환자 치료에 미치는 영향이 크지 않을 전망이나 문제가 나타날 가능성이 존재한다. 종근당이 동일한 적응증으로 허가받은 '리포덱스캅셀(성분명 리팜피신)'을 시중에 공급하고 있지만, 해당 의약품 공급중단이나 부족 시 환자 투약이 어려운 상황이 발생할 수 있다.

영풍제약은 지난 3일부터 '파소질정(티니다졸)300밀리그램' 공급을 중단했다. 최종 공급 날짜는 지난해 7월 12일이다. 이 회사는 해당 품목 재고를 올해 4월 3일까지 공급하고, 품목허가를 자진 취하할 계획이다.

파소질정300밀리그램 공급중단 사유는 생물학적 동등성 재평가 준비 불가다. 퇴방약은 제조원가 대비 판매가격이 낮아 채산성이 높지 않기에, 생동성 시험 투자금액보다 수익성이 낮은 경우가 있다.

영풍제약은 동일성분 다른 함량으로 제조된 의약품이 존재하기에 환자 치료에 미치는 영향은 적을 것이라고 판단했다. 다만 리팜핀캡슐과 마찬가지로 대체의약품이 적은 게 문제다. 신일제약이 제조하는 티니다진정(티니다졸)500밀리그램과 티니다진정150밀리그램이 전부다.

이달 초 명인제약은 식약처에 명인탄산리튬정300밀리그램, 150밀리그램 공급중단을 보고했다. 지난 2일에 해당 의약품을 최종 공급했으며, 3일에 공급을 중단한다고 밝혔다.

이 회사가 의약품 공급을 중단한 이유는 앞서 언급한 기업과 다르다. 리튬 수요가 급증에 따른 원가 상승으로 원료 수급이 중단됐다. 안정적 제품 공급을 위한 노력에도 의약품을 공급하지 못하는 상황이 발생했다.

공급중단 사유는 다르지만 결과적으로 상황은 비슷하다. 명인탄산리튬정을 대체할 의약품은 환인제약이 제조하는 환인탄산리튬정300밀리그램과 부광약품이 제조하는 리단정300밀리그램뿐이다. 두 기업 중 한 곳이라도 공급중단이나 부족 시 대체의약품은 1개 품목만 남는다.

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