HLB, 리보세라닙 시장가치 17조 원 예상‥지속 성장 '자신감'

캄렐리주맙 병용 조합 임상 3상서 간암 1차 치료제 중 최장 생존기간
간기능 저하 환자에서도 우월한 작용 기전 
다양한 암 치료제로 적응증 확대 가능

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-02-07 12:05

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] HLB가 NDA(품목허가신청) 승인을 앞두고 있는 간암(HCC) 1차 치료제 리보세라닙(Rivoceranib)과 캄렐리주맙(Camrelizumab) 병용조합과 리보세라닙의 적응증 확장성을 바탕으로 지속가능한 성장에 자신감을 드러냈다. 

HLB는 7일 기업설명회(IR) 자료를 통해 HLB의 합성신약 리보세라닙과 중국 항서제약으로부터 판권을 인수한 캄렐리주맙을 병용조합한 임상 3상 주요 결과 발표와 함께 목표 점유율과 매출, 영업 이익을 공개했다. 

자료에 따르면, HLB는 리보세라닙을 기준으로 간암치료제 점유율은 50%, 매출과 영업이익은 2029년까지 각각 3조1067억 원, 2조6825억 원을 목표로 하고 있다. HLB가 자체적으로 예상하는 NPV(순현재가치)는 약 17조 원이다. 

HLB의 리보세라닙/캄렐리주맙의 판매 약가 전략을 살펴보면, 리보세라닙은 미국 판매 예상 약가 월 2만~2만5000달러 기준으로 매출 총 이익률 99.28%(매출원가 월 144.84달러)을 달성하겠다는 계획이다. 

캄렐리주맙은 미국 판매 예상 약가 월 1만2000~1만5000달러 기준 98.16%을 매출 총 이익률(매출원가 월 220.68달러)로 예상했다. 이중 로열티는 순매출의 20.5%, 마일스톤은 일정 매출 도달 시 20%, 영업이익률 57.5%로 잡았다. 

이러한 목표는 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄진 것으로 보인다.

리보세라닙+캄렐리주맙 병용조합은 2019년부터 2022년까지 13개국 121개 병원에서 543명 시험대상자(리보세라닙+캄렐리주맙 272명, 대조군 소라페닙 271명)를 상대로 진행한 임상 3상 시험 결과, 전체 생존기간(mOS)은 22.1개월로 간암 1차 치료제들 중 최장 환자 생존기간을 기록했다. 

이 밖에 주요 평가 지표에서는 무진행 생존기간(mPFS) 5.6개월, 객관적 반응률(ORR) 33.1%(mRECIST), 질병 조절률(DCR) 78.3%, 바이러스/비바이러스 병인 29% 사망위험 감소 결과를 확보했다. 

리보세라닙+캄렐리주맙은 ALBI(Albumin-Bilirubin) Grade가 높은 간기능 저하 환자에서도 기존 치료제 대비 우월한 작용 기전을 나타내는 것을 확인했다. 또한, HCC 발병인자에 관계없이 모든 환자군에서 높은 약효를 입증하기도 했다. 

아울러 기존 간암치료제 아바스틴 등의 부작용으로 꼽힌 위장관 출혈 문제 부문에서도 리보세라닙은 출혈이 거의 없고, 반감기 또한 11시간 수준으로 짧았다. 
앞서 중국 암학회(CSCO) 학회장이자 난징 군병원 전문의인 Shukui Qin 교수는 "위험 대비 치료 이점이 높은 리보세라닙+캄렐리주맙 임상 결과는 사전 전신요법을 받지 않은 비절제성간암 환자들에게 새로운 1차 치료옵션이 될 수 있음을 뒷받침한다"고 평가했다. 

미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터의 Ghassan K. Abou-Alfa 교수도 "리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 간암분야에서 가장 긴 환자생존율을 보였으며 1차 치료제의 새로운 옵션을 제시한다"고 밝혔다. 

홍콩 중문의대 암 전문의 겸 유럽암학회(ESMO) 운영위원인 Stephen Chan 교수는 "리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 간암 1차 치료제의 높은 효능과 안전성을 입증했다. 진행성 간암 치료법을 변화시킬 수 있는 잠재력이 높다"고 판단했다. 

이러한 결과와 평가를 바탕으로 현재 리보세라닙+캄렐리주맙 병용조합의 NDA는 리뷰와 현장 실사를 진행 중이며, 오는 5월 중 결과가 나올 것으로 예상된다. 

이 밖에도 HLB는 리보세라닙의 적응증 확장성과 HCC 임상경로를 따라 갈 다수의 파이프라인을 주목할 내용으로 꼽았다. 

리보세라닙은 단독 혹은 병용으로 간암뿐만 아니라 위암, 식도암, 난소암, 유방암, 전립선암, 선낭암 등으로 확장이 가능하다. 다양한 국제 학술지와 유럽중앙학회(ESMO), 미국임상종양학회(ASCO) 등에서 다양한 적응증에 대한 임상 사례를 발표하기도 했다. 

병용을 포함한 리보세라닙의 임상3상 현황은 간암 수술 후 보조요법, 간동맥 화학색전술, 위/식도암 1차, 난소암 2차, 유방암 2차, 전립선암 1차 등으로 적응증 확대가 기대되고 있다. 

한편, HLB는 지난해 11월말 기준 총 207명(박사 69명, 석사 59명, 학사 71명)의 R&D 인력을 바탕으로 신약개발에 힘을 쏟고 있다. 

미래형 파이프라인으로는 CAR-T 치료제와 장기지속형 주사제, AI 딥러닝 기반 신약 개발 등을 진행할 계획이다. 

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