글로벌 통풍 치료제 시장 향하는 JW중외제약, 추가 데이터 확보 돌입

에파미뉴라드·나프록센 병용 임상1상 승인…급성 통풍 발작 등에 사용 성분
실제 처방 시 안전성 확보 위해 진행…허가 위한 글로벌 3상 순항 중

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-02-20 06:07


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] JW중외제약이 통풍치료제로 개발 중인 '에파미뉴라드'의 추가 데이터를 확보하기 위한 움직임에 들어갔다.

식품의약품안전처는 19일 JW중외제약에 건강한 성인을 대상으로 에파미뉴라드와 나프록센을 병용투여 시 안전성 및 약동/약력학적 상호작용 평가 또는 에파미뉴라드 반복투여 시 안전성 및 약동/약력학적 특성을 평가하기 위한 임상1상 시험을 승인했다.

NSAIDs(비스테로이드성소염진통제) 계열 약물인 나프록센은 주로 류마티스관절염이나 골관절염, 골격근장애 등 다양한 질환의 통증을 완화하는 데 사용한다.

특히 나프록센은 급성통풍 발작이 있는 환자에게 많이 처방되는 약물로, JW중외제약은 향후 에파미뉴라드를 출시했을 때 나프록센과의 병용 투여 상황을 염두해 임상시험을 진행하려는 것으로 보인다.

급성 통풍 발작으로 나프록센을 복용한 환자가 통풍 치료를 위해 에파마뉴라드를 복용할 경우 약물상호작용이나 안전성에 대한 데이터를 확보함으로써, 실제 처방 시 의료진이 안심하고 처방할 수 있도록 하려는 것이다.

실제 임상 현장의 의료진들은 의약품의 처방에 있어 관련 데이터를 근거로 사용 약물을 결정하는 만큼, 그 근거가 되는 데이터를 확보해 안심하고 사용할 수 있도록 하려는 셈이다.

일례로 JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(성분명 에미시주맙)'의 출시 이후 지속적으로 임상 데이터를 발표하면서 처방 근거를 쌓아가고 있다.

이 같은 점을 감안하면 향후 허가를 위한 임상3상 시험 외에도 추가적인 데이터 확보를 위한 임상시험을 지속적으로 진행할 것으로 보이며, 품목허가 완료 시 이 같은 데이터가 마케팅에 상당한 도움이 될 것으로 전망된다.

한편, JW중외제약은 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 글로벌 임상3상 시험을 진행 중으로, 아시아 지역 5개국에서 총 588명의 환자를 대상으로 진행할 예정이다.

국내에서는 2022년 12월 임상3상을 승인 받았으며, 지난해 8~9월 대만과 태국, 싱가포르에서 잇따라 승인 받은 바 있다.

아울러 최근에는 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 에파미뉴라드의 임상3상 1차 결과를 긍정적으로 판단, 임상 지속을 권고한 바 있어 기대감이 더해지고 있다. 

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