‘텔미사르탄’, 연이은 개선…인습성 문제 해결, 허가사항 변경

공기 중 수분 흡수로 의약품 성상 변화…대웅바이오·종근당, 정제 개선
텔미사르탄 단일제, 저나트륨혈증·간질성 폐질환 등 이상반응 추가 예고

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-04-20 06:02

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 고혈압 치료에 쓰이는 '텔미사르탄 성분 제제'가 '인습성' 문제 해결과 허가사항 추가 등 연이은 개선 과정을 거치고 있다.

최근 국내 제약사들은 텔미사르탄 단일제 등 의약품에서 습기를 빨아들이는 성질로 인해 발생하는 문제를 해결했다. 일례로 대웅바이오는 텔미사르탄 성분이 포함된 모든 의약품을 습기에 강한 정제로 변경했다.

텔미사르탄 성분 제제는 인습성이 존재해 외부 환경에 따라 정제가 녹거나 끈적이는 형태로 변하는 문제가 발생한 바 있다. 이는 텔미사르탄 성분을 포함한 의약품을 낱개 형태인 PTP(Press Through Pack) 방식으로 포장하는 이유기도 하다.

대웅바이오는 이 같은 문제를 해결하며, 텔미사르탄 성분 제제를 다른 약제와 동봉 가능한 형태로 만들었다. 그러면서 개별 포장된 의약품을 복용하는 수고로움을 덜고, 복용 편의성을 높였다고 자평했다.

인습성 문제 해결은 이번이 처음은 아니다. 지난해 11월 종근당은 텔미트렌 40mg과 80mg을 리뉴얼 출시한다고 밝히며, 공기 중 수분을 흡수해 성상이 바뀌는 인습성을 개선했다고 설명했다.

품목 허가사항 변경도 추진된다. 최근 식품의약품안전처는 텔미사르탄 단일제(20, 40, 80mg, 나정) 안전성·유효성 심사 등을 근거로 140개 품목 허가사항 통일조정을 예고했다.

허가사항 변경(안)에 따르면, '사용상의 주의사항'에 이상반응이 추가된다. 의약품 복용 후 저나트륨혈증, 미각 이상 등 반응이 드물게(≥ 1/10,000, < 1/1,000) 나타나서다. 간질성 폐질환이 매우 드물게(< 1/10,000) 발현됐다는 내용도 포함됐다.

의약품 용법·용량은 1일 1회 40mg 경구 투여에서 1일 1회 40mg을 물과 함께 경구 투여하고 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있다는 내용으로 변경될 예정이다. 용량을 늘리는 경우, 치료 시작 후 4∼8주에 최대 혈압강하 효과가 나타난다는 내용이 추가된다.

한편, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조 제1항 및 제2항 제12호에 따라 첨가제 및 전문가를 위한 정보 관련 '사용상의 주의사항'이 별도로 설정된 품목은 허가사항 통일조정 대상이 아니기에 자사 정보를 기재해 자체적으로 관리돼야 한다.

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