FDA, 전신 농포성 건선 악화 치료제 최초 승인

GPP 1차 치료제로서 베링거인겔하임 ‘스페비고’ 허가

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2022-09-05 16:21


베링거인겔하임의 전신 농포성 건선(GPP) 치료제 ‘스페비고(성분명 스페솔리맙)’가 최근 GPP에 대한 1차 치료제로서는 처음으로 미국 규제당국의 허가를 받았다.   

미국 식품의약국(FDA)은 지난 1일(현지 시각) 성인의 전신 농포성 건선(GPP)에 대한 1차 치료제로서 스페솔리맙을 승인했다고 밝혔다. 

스페솔리맙은 인터루킨-36(IL-36) 신호전달을 억제하는 단일클론항체로, 전신성 농포성 건선 치료를 위해 승인된 최초의 치료제다.

또 전신 농포성 건선은 판상 건선과 달리 생명을 위협하는 호중구성 희귀 피부 질환이다. 

전신 농포성 건선 악화는 삶의 질에 큰 영향을 미치며 심부전, 신부전, 패혈증 등 심각하고 치명적인 합병증을 유발할 수 있는 것으로 알려졌다. 

이번 미 FDA의 스페비고 승인은 ‘EFFISAYIL’으로 명명된 임상 시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 

EFFISAYIL 12주 시험에서 전신 농포성 건선 환자 53명은 스페솔리맙 치료군과 위약 치료군으로 나눠 치료를 받았다.  

그 결과, 스페솔리맙을 1회 정맥 투여한 환자의 54%는 1주 후 위약 환자(6%)에 비해 육안으로 농포가 관찰되지 않았다. 

주요 이상반응으로는 무력증, 피로, 메스꺼움, 구토, 두통, 소양증, 투약부위 혈종과 멍 등이 나타났다. 

베링거인겔하임 인체의약품 총괄 카린 브루용(Carinne Brouillon)은 “전신 농포성 건선은 생명을 위협할 수 있음에도 오늘날까지 GPP를 치료하기 위해 승인된 특정 치료법은 없었다”면서 “우리의 도움이 필요한 사람들을 위해 최초의 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 말했다. 

한편 FDA는 스페솔리맙을 혁신치료제, 희귀의약품, 우선 심사 대상으로 지정했으며, 현재 다수의 규제당국에 의해서도 심사되고 있다. 또 유럽의약품청은 지난해 9월 스페솔리맙의 판매 허가 신청서를 접수했다.

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