남은 특허도 뚫린 '릭시아나', 제네릭 향방은 '안갯속'

엔비피헬스케어, 2026년 만료 특허 회피…나머지 특허 회피·품목 허가 남아
14개사 33개 품목 이미 허가…조기 출시 전략 지켜봐야

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-07-12 10:37


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 우리나라 NOAC(비타민K 비의존성 경구용 항응고제) 시장 1위 제품인 다이이찌산쿄 '릭시아나(성분명 에독사반)'의 특허가 모두 뚫렸다. 하지만 제네릭 품목의 출시 시기는 아직 확신하기 어려운 것으로 판단된다.

특허심판원은 지난 10일 엔비피헬스케어가 릭시아나의 '디아민 유도체' 특허(2026년 11월 10일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다.

이 특허에는 이미 지난 2018년 9개 제약사가 심판을 청구한 바 있지만 모두 취하하거나 기각 심결을 받으면서 일단락됐다. 

이 같은 상황에 엔비피헬스케어는 지난해 10월 해당 특허에 대해 심판을 청구, 9개월여 만에 이를 뛰어넘은 것이다.

하지만 엔비피헬스케어가 당장 제네릭 제품을 출시할 수는 없다. 엔비피헬스케어는 아직 제네릭 품목을 허가 받지 못한 것은 물론 릭시아나에 적용되는 또 다른 특허인 '의약 조성물' 특허(2028년 8월 21일 만료)에 대해서는 심판 청구조차 하지 않았기 때문이다.

엔비피헬스케어의 이러한 모습은 릭시아나 제네릭에 도전한 다른 제약사들과는 완전히 상반된 모습이다.

먼저 도전에 나섰던 제약사들의 경우 특허 두 건 모두에 대해 심판을 청구, 2028년 만료되는 특허만 회피했다. 또한 14개사가 총 33개 품목의 제네릭을 이미 허가 받아 출시를 기다리고 있다.

엔비피헬스케어가 2026년 만료 특허만 회피하고 아직 제네릭 품목 허가를 받지 못한 것과 비교하면 정 반대의 행보를 보이고 있는 것.

특히 2028년 만료 특허에 대해 심판을 청구하지 않았다는 점은 상당한 의문을 더하고 있다. 품목 허가의 경우 개발 중이거나 품목허가를 진행 중일 수도 있겠지만, 이 특허를 회피하지 못하면 제네릭 조기 출시가 불가능해지는 만큼 엔비피헬스케어 입장에서는 이를 반드시 뛰어넘어야 하는 상황이다.

문제는 그럼에도 불구하고 엔비피헬스케어가 2028년 만료 특허에 대해 심판을 청구하지 않은 것으로 확인되고 있다는 점이다.

경쟁사들이 2026년 11월 이후 제품을 출시할 가능성이 높은 만큼, 엔비피헬스케어가 이번 특허 회피의 효과를 살리기 위해서는 그 전에 남은 특허를 회피하고 제네릭 허가를 받아야 하는데, 남은 특허에 대해 심판을 청구하지 않고 있는 것이다.

이를 종합하면 엔비피헬스케어는 남은 특허에 대해서도 심판을 청구할 가능성이 높은 것으로 판단되지만, 실제로 어떤 전략을 펼칠지는 당분간 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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