시장 규모 500억 원대 '엔트레스토', 특허 분쟁 끝이 보인다

대법원 심리불속행 기각 결정…남은 특허 분쟁은 2심 2건
제네릭 품목허가 관건…첫 허가 신청 1년 지났지만 아직 성과 없어

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-04-08 06:07


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 대법원까지 갔던 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'의 특허분쟁이 결국 제네릭 제약사의 승리로 마무리됐다.

대법원은 지난 4일 노바티스가 한미약품 등 11개 제약사를 상대로 제기한 특허무효심판 상고심에서 심리불속행 기각을 결정했다. 이에 따라 노바티스에 적용되는 '발사르탄 및 NEP 저해제를 포함하는 제약학적 조성물' 특허(2027년 7월 16일 만료)가 사라지게 됐다.

엔트레스토의 제네릭에 도전한 제약사들은 식품의약품안전처 의약품 특허목록에 등재된 특허 5건과 미등재특허 1건 등 총 6건의 특허에 대해 심판을 청구했다. 

이 가운데 3건에 대한 심판은 이미 마무리됐고, 여기에 이번 대법원 판결에 따라 한 건이 추가로 마무리되면서 등재 특허 1건 및 미등재특허 1건에 대한 2심만 남게 됐다.

단, 2심이 진행 중인 두 특허도 1심에서 제네릭 제약사들이 승소한 바 있어, 이들은 품목허가만 완료하면 곧바로 출시할 수 있는 상황이다.

문제는 허가다. 이미 지난해 4월 14일 처음으로 엔트레스토 제네릭의 허가신청이 접수됐고, 이후로도 여러 차례에 걸쳐 허가신청이 이뤄졌다.

하지만 첫 신청 이후 1년 가까이 지난 현재까지 허가된 제네릭 품목이 없는 실정으로, 우선판매품목허가를 제외한다면 품목허가 시점이 제네릭 제약사들의 마지막 관문이 될 것으로 보인다.

한편, 엔트레스토의 지난해 원외처방실적(유비스트)은 575억 원으로 전년 대비 35% 증가했다. 2016년 국내 허가 이후 빠른 속도로 성장하고 있는 것으로, 5차례에 걸쳐 약가가 인하됐음에도 불구하고 고성장을 유지하고 있어 제네릭 제약사들에게는 굉장히 매력적인 품목으로 꼽힌다.

특히 지난해에는 좌심실 박출률 40% 이하 만성 심부전환자의 치료에 1차 치료제로 건강보험급여가 확대돼 이러한 성장세는 당분간 이어질 것으로 전망되고 있다.

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