비보존제약, 반복되는 제조업무정지…‘GMP 적합’ 위기 주목

제이록솔시럽 등 10개 품목…2022년, 2023년 이어 3년째

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2024-04-27 06:02

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 비보존제약이 식약처로부터 제조업무정지 행정처분을 받았다. 2022년과 2023년에 이어 3년째다.

식약처는 지난 22일 비보존제약에 '제이록솔시럽'에 품목 제조업무정지 3개월 15일, '콜린세레이트정(콜린알포세레이트)' 등 9개 품목에 해당품목 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다고 공시했다. 또한 해당제형(시럽제)에는 제조업무정지 15일을 명했다. 각각 처분기간은 2024년 5월 1일부터 2024년 8월 15일, 2024년 5월 31일, 2024년 5월 15일까지다. 이번 행정처분에 대해 식약처는 "의약품 제조업자는 의약품 등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고해야 하나, 품질검사를 철저히 하지 않은 사실이 있다", "의약품 제조업자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수해야 하나, 자사 기준서를 준수하지 않은 사실이 있다"고 설명했다.

비보존제약이 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반으로 행정처분을 받은 건 올해로 3년 연속이다. 2022년 4월 ▲임의제조 7건 ▲시험법 불일치 1건 ▲안정성시험 미실시 18건 등 총 26건 25개 품목에 대해 제조 정지 처분을 받은데 이어 2023년에는 제조기록서 거짓 작성 및 기준서 미준수 4개 품목, 기준서 미준수 10개 품목에 대해 제조 정지 처분을 받았다.

2022년 6월 10일 신설, 같은해 12월 11일 시행된 약사법 개정안 제38조의3(적합판정 확인·조사)을 보면 ▲거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정 또는 변경적합판정을 받은 경우 ▲적합판정을 받은 이후 반복적으로 의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성하여 의약품 등을 판매하는 경우 ▲그 밖에 제조 및 품질관리기준에 관한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 지키지 아니한 경우 해당 의약품의 적합판정을 취소할 수 있다. 

실제 지난해 12월 식약처는 해당 법안을 근거로 한국휴텍스제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸다. 지난 3월 4일 한국휴텍스제약이 제기한 '내용고형제 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정' 취소 처분에 대한 집행정지 가처분 신청이 인용되면서 오는 8월 31일까지 한시적으로 공장 가동이 가능해졌지만 식약처 역시 재항고함에 따라 대법원에서 가처분 다툼을 벌이게 됐다.

2022년 4월 비보존제약은 "허가 위반이 재발되지 않도록 그룹사 차원에서 관리에 힘을 쏟을 것"이라며 "식약처로부터 최종 행정처분 통지를 받은 만큼, 인수 전의 문제는 깨끗이 정리하고 우수한 의약품 제조 및 품질 관리에 더욱 전념할 수 있도록 하겠다"고 밝힌 바 있다.

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