수탁사 GMP 위반 시 위탁사 처분 강화…업계, '과도한 정책'

식약처, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 입법예고…위탁사들도 해당 제형 업무정지로 강화
업계, 과도한 처분·제약사 피해 넘어 의약품 공급 부족 우려…위·수탁사 모두 부담감만 증가

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-08-24 06:09


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식약처가 수탁사의 GMP 위반 등에 대해 위탁사의 책임을 강화하는 안을 입법예고한 이후 업계의 불안감이 점차 커지는 것으로 나타났다.

특히 해당 제형의 업무정지 등 처분이 강화됨에 따라 업계에서는 지나친 처분이라는 의견과 국내 특성상 의약품 공급에도 차질이 생길수 있다는 우려를 전하고 있다.

지난 7월 식품의약품안전처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 마련해 입법예고하고, 이를 9월 11일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

◆수탁자 GMP 위반시 위탁사도 동일한 처분…품목에서 제형으로 확대

해당 안에는 다양한 내용 등이 담겼지만 그 중 업계에서 가장 눈여겨 본 부분은 ▲위탁자 준수사항 위반에 따른 행정처분을 수탁자 준수사항 위반에 따른 행정처분과 동일하게 변경이다.

이는 해당 내용이 위탁자의 준수사항 위반이 곧 수탁자의 준수사항을 위반한 경우에 대한 관리·감독이라는 부분이었기 때문이다.

실제로 변경되는 안을 보면 위탁자가 위탁‧수탁의 범위와 관리 책임 등의 규정을 위반 한 경우로 명시돼 있던 사항을 수탁자의 행위별로 구분해 신설했다.

현행 안은 위탁자가 위탁‧수탁의 범위와 관리 책임 등의 규정을 위반 한 경우에는 각 행정처분이 ▲1차 해당 품목 제조업무정지 3개월 ▲2차 해당 품목 제조업무정지 6개월 ▲3차 해당 품목 제조업무정지 9개월 ▲4차 해당 품목 허가 취소 였다.

하지만 변경돼 신설 된 안을 보면 ▲가) 제품표준서 및 제조관리기준서 등 기준서를 작성·비치하지 않거나 제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우 ▲나) 기준서 및 지시서의 내용을 준수하지 않은 경우 ▲다) 그 밖에 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하지 않은 경우 등으로 구분된다.

이에 가 항목을 위반할 경우 ▲1차 해당 제형 제조업무정지 1개월 ▲2차 해당 제형 제조업무정지 3개월 ▲3차 해당 제형 제조업무정지 6개월 ▲4차 해당 제형 제조업무정지 9개월에 처하도록 했다.

나 항목을 위반하면 ▲1차 해당 제형 제조업무정지 15일 ▲2차 해당 제형 제조업무정지 1개월 ▲3차 해당 제형 제조업무정지 3개월 ▲4차 해당 제형 제조업무정지 6개월에 다 항목 위반은 ▲1차 경고 ▲2차 해당 제형 제조업무정지 15일 ▲3차 해당 제형 제조업무정지 1개월 ▲4차 해당 제형 제조업무정지 3개월 등이다.

결국 과거 수탁사가 문제를 일으킨 품목에만 처분이 내려지던 것이 관련된 제형 전반에 대한 처분으로 확대되면서 위탁사의 부담이 더욱 커진 것.
 

◆위·수탁사 모두 부담감 증가…과도한 처분으로 공급 우려도

이를 살펴보면 현재 업계에서도 해당 위탁자에 대한 처분 강화 등 이번 개정안의 취지 자체에 대해서는 공감하고 있는 상황이다.

한 업계 관계자는 "업계에서도 해당 개정안 자체가 잘못됐다고 보고 있는 것은 아니다"라면서도 "다만 해당 개정안에서 강화되는 처분이 너무 지나쳐, 업계에서는 이를 받아들일 수가 없다는 것"이라고 전했다.

우선 해당 개정안이 그대로 유지될 경우 위·수탁이 활발하게 이뤄지고 있는 국내 업계 특성상 사실상 모든 제약사가 그 대상이 될 수 있다고 보고 있다.

여기에 수탁사의 관리·감독에 대한 의무 자체는 인정하지만, 현실적으로 수탁사에서 이뤄지는 모든 사항을 직접 관리할 수 없는 만큼 수탁사의 위반사항에 대해 위탁사가 동일하게 처분 받는 것은 이해할 수 없다는 입장이다.

또한 수탁사의 위반으로 인한 위탁사의 행정처분이 이어지고 있는 만큼 각 위탁사에서는 지나치게 큰 부담을 질 수밖에 없다는 지적도 나오고 있다.

아울러 국내 위·수탁 뿐만 아니라 일부 해외제조소 등을 활용하는 위·수탁도 이뤄지는데 이 개정안대로라면 오히려 역차별이 이뤄질 수도 있다는 지적도 제기되고 있다.

이와 관련해 한 제약사 관계자는 "현재 국내 제약업계에 온전히 자사제조를 하는 회사도 없고, 수탁만 하거나 위탁만 하는 제약사도 없다"며 "결국 복합적으로 관계가 설정돼 있어 위탁사, 수탁사 구분 없이 한곳의 실수로 업계에 미치는 영향은 무시하지 못할 수준이 된다는 얘기"라고 설명했다.

이어 "여기에 매출 자체가 작은 품목에서 문제가 발생하면 그와 동일한 제형 전체가 타격을 받는 셈인데, 이 때 주력 품목이 문제가 되면 제약사에서 감당해야하는 책임이 지나치게 커진다"고 지적했다.

이어 "예를 들어 수탁을 주력하는 업체가 소규모 품목을 다른 곳에 위탁한 경우도 있는데, 이런 품목이 처분으 받으면, 해당 회사가 수탁해서 진행하는 품목 모두가 제조업무가 정지되는 것"이라며 "결국 이같은 처분은 개별 기업의 문제가 아닌 제약업계 전반에 영향이 미친다"고 강조했다.

특히 올해에만 봐도 수탁사에 대한 관리·감독을 소홀히 했다는 이유로 16개사가 행정처분을 받은 상태다.

즉 수탁사에 맡긴 소형 품목으로 인해 문제가 발생할 경우 주력 품목이 타격을 받거나, 관련 된 제약사들 다수가 영향을 받을 수 있는 것.

또한 올해 행정처분을 봐도 각 제형별로 다양한 처분이 내려진 상황으로, 일부 품목이 아닌 전 제형, 전 품목에서 문제가 발생할 가능성도 있다.

이와 관련해 또 다른 제약사 관계자는 "수탁사를 관리하라는 취지는 공감하고 있고 지난 이슈 이후 지속적으로 관리는 하고 있지만 문제가 발생하지 않을 것이라는 보장이 없다"며 "개정안의 취지는 맞지만 이는 국내 상황과는 너무 동떨어져 있다"고 비판했다.

그는 "위탁사가 부담해야하는 책임이 이처럼 강조되면 각 건마다 이어질 여파가 너무 크다"며 "또 경우에 따라서는 수탁사 하나의 실수가 다수의 제약사에 영향을 미쳐서 의약품 공급에 차질을 가져올 수도 있다"고 덧붙였다.

이에따라 업계에서는 해당 안에 대한 우려와 함께 반대 의견을 제시하고 있는 상황이다.

실제로 현재 한국제약바이오협회 등도 이와 관련해 의견을 취합 중인 것으로 알려져 있다.

다만 입법예고 기간이 아직 남아있다는 점에서 실제 의견 취합이 어떻게 마무리 될지는 물론 이를 받아들이는 식약처의 입장에 변화가 있을지는 지켜봐야할 것으로 보인다.

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    개**2023.08.24 10:00:30

    식약처가 해야할 일을 왜 업체들끼리 하게 만듦 ?
    바이오의약품/신약 하는 회사들이 많아야 제약산업 강국인가?
    식약처는 실제로는 국민건강권에 중대한 역할을 하고 있는 국내 제약사만 목죄어 국내 제약 산업을 외국계에 내주는 프로젝트의 첨병인듯...

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