나정·필름코팅정 등 향후 3년 동등성 평가 대상 품목 사전 예시된다

식품의약품안전처, 임상 재평가·동등성 평가 관련 현 상황 및 향후 추진방향 설명
임상재평가는 모니터링 항목 등 설정…동등성 평가 무균제제 등은 2025년 사전 안내

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-07-14 11:47

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 점차 품목이 확대되고 있는 동등성 평가 대상에 따라 식약처가 향후 3년에 해당하는 품목을 올해 미리 공지할 예정이다.

특히 2026년 이후 진행될 무균제제 등에 대해서도 2025년 구체적인 계획을 세워 예고할 예정으로 미리 기업들이 준비할 시간을 마련하겠다는 방침이다.

식품의약품안전처는 14일 '의약품 재평가 정책설명회'를 갖고 동등성 재평가 추진 방향과 향후 임상 재평가 주요 운영 방안 등을 안내했다.

해당 발표에 따르면 의약품의 생물학적 동등성 재평가 대상이 전성분, 전제형으로 확대됨에 따라 식약처는 2024년부터 시작될 재평가의 향후 일정을 수립했다.

우선 그간의 현황을 살펴보면 2007년부터 2017년까지 진행된 동등성 재평가의 경우 총 360개 성분 5,907품목에 대해 입증 완료됐으며, 지난 2021년에는 산제·과립제를 대상으로 동등성 재평가가 진행돼, 81개 품목에 대한 재평가 완료가 공시됐다.

다만 2022년 진행 중인 점안제, 점이제, 폐흡입제, 외용제제 등 4개 제형에 대해서는 아직 검토중인 상황으로 추가적인 보완 절차가 진행 중으로, 오는 8월 1일까지 보완자료 제출 받을 계획이다.

주요 보완 사항을 살펴보면 ▲대조약 선정의 타당성 입증 자료 ▲첨가제 신청사항에 대한 객관적 근거 자료 ▲제제의 특성을 골한 이화학적동등성 시험 자료(입자도, 방출시험, 점도, 점적용량, 유동학적 특성 등)이 포함됐다.

다만 보완자료 제출 역시 연장 사유서를 제출하면 타당성 검토 후 기간이 연장 가능하다.

◆2023년 나정·2024년 필름코팅정 등 향후 3년간 동등성 재평가 대상 선 공개 예정

특히 이날 식약처는 향후 동등성 재평가 추진 방향과 관련해 동등성 의무화 시기 및 시험 실시여건(시험실시 기관 및 대조약 지정현황 등)을 고려해 경구용, 무균, 기타제제 순으로 순차적 재평가를 실시하겠다고 밝혔다.

이에 따라 2023년에는 정제 중 나정이, 2024년에는 정제 중 필름코티정이 대상이 되며, 2025년에는 캡슐제 과립제, 시럽제 등이 대상이 될 예정이다.

또한 2026년부터는 주사제, 점안제, 외용제제 등을 포함해 무균제제 및 기타제제 등이 대상이 된다.

여기에 2023년부터 2025년까지 대상이 되는 경구용 품목에 대해서는 올해 7월 전체 재평가 대상 품목을 안내 할 방침이다.

또한 2026년부터 대상이 되는 품목은 2025년 설명회 등의 형태로 구체적인 일정을 안내할 예정으로 현재까지는 주사제, 점안제, 흡입제, 외용제제 등의 순으로 실시를 할 것으로 보고 있다.

덧붙여 식약처는 만약 동등성이 입증되지 않을 경우 회수 조치가 이뤄지며, 이 이후 품목허가 취소 등이 검토 될 예정이라고 밝혔다.
 

◆임상 재평가서 진행 상황 모니터링 도입…보완·기간 연장 결정 등에 활용

이어진 임상 재평가와 관련해서는 모니터링 항목의 설정과 이에 대한 활용에 대한 설명이 이뤄졌다.

이는 모니터링을 통해 임상 재평가 진행상황 등을 검토해, 대상자 등록이 저조한 경우 임상시험의 적정운영 여부를 확인하고 기간 연장 타당성 검토 자료로 활용한다는 입장이다.

이에 현행의 경우 실시기관 관리는 정기보고 시 기관별 대상자 등록 수를 단순 보고 했으나, 향후 해당 업체의 모니터링 수행 여부 등을 확인하게 된다.

제출기한 관리 역시 기존에는 특이사항이 없는 경우 정해진 보고 항목이 없었으나, 향후 임상시험 수행을 위한 사전 준비 등을 확인한다.

즉 임상 재평가 진행 상황 검토 절차를 통해 임상 진행이 미흡하다고 판단할 경우 추가로 보완 계획을 제출 받을 예정으로, 필요한 경우 현장 조사가 이뤄질 수 있다.

또한 기간 연장 시에도 모니터링 자료 제출하도록 해 이를 검토 후 승인할 예정으로 해당 모니터링 자료에 따라 타당성이 인정 되지 않을 경우 승인 하지 않게 되는 것.

이에따라 향후 기간 연장 등을 신청하게 되는 경우 진행 현황 분석 자료 및 요청기간 제출에 더해, 모니터링 항목 및 근거자료 제출 지시가 있게 되고, 여기에 기간 산정 근거 및 추가자료 제출 지시 등이 이뤄지고, 해당 자료 등을 검토해 승인이 이뤄지게 된다.

한편 임상 재평가 진행 상황 모니터링 항목을 살펴보면 ▲실시기관 선정 ▲계약서·계획서 ▲실시기관 관리 ▲의약품 공급체계 ▲임상시험 진행 관리 등이 설정됐다.

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