식약처, QbD 기반 스마트 공장 확대 지속…협력 체계 등 구축

의약품안전관리 4차년도 시행계획 공개…IoT기반 스마트 공장 기술 확산·지원 등 추진
중기부 스마트공장 구축 지원 사업·식약처 혁신기술 지원사업 시너지 기대…비중 30% 목표

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-02-06 11:55


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 점차 필요성이 강조되고 있는 의약품의 설계기반 품질고도화(QbD)의 확대를 위해 식약처가 중기부와 협력 체계 강화 등을 추진한다.

식약처가 최근 공개한 의약품안전관리 4차년도 시행계획의 'IoT 기반 스마트 공장 기술 확산 및 지원'의 추진계획에서 이를 확인할 수 있다.

이는 4차 산업혁명 시대 QbD를 바탕으로 한 IoT 기반의 제약 스마트 공장 및 연속공정 등 혁신기술 활용 증가에 따라 QbD 적용 예시모델 개발·보급 및 규정 개정 등을 통해 QbD 도입 환경을 마련했으나, 전문 인력 및 교육 등 인프라 부족한 만큼 전문 교육 및 기술 지원을 통해 QbD 제도의 안정적 정착 및 스마트 공장 시스템 확산이 필요하다는데서 출발했다.

식약처는 지난 2020년 이후 제약스마트 공장 혁신기술 개발 등을 추진해 지난해에는 실생산 규모로 '내용고형제' QbD 적용 예시 모델 등을 개발했으며, 제약혁신 기초기술로 '연속공정 방법론 개발 연구' 등을 추진했다.

또한 동국제약, 휴메딕스, 제일약품, 대원제약, 메디포스트 등 5개 제약사를 대상으로 분야별 맞춤형 컨설팅을 지원하는 등의 노력을 기울였다.

특히 중기부의 QbD기반의 '제약 스마트공장 구축 지원사업'의 협업을 추진했다.

이에 올해에도 이같은 흐름을 이어받는 것은 물론, 중기부와의 협업 체계를 더욱 강화한다는 방침이다.

우선 올해에는 제약 스마트 공장 혁신기술 개발로 제형별 예시모델(주사제)를 개발·보급하는 한편 기초기술로는 '실시간 공정 모니터링의 확장과 QbD에서의 적용방법론' 등을 개발·보급한다는 계획이다.

아울러 예시모델 및 기초기술 개발 내용과 관련해 QbD 워크숍을 하반기 중 개최할 예정이다.

또한 QbD 추진 주요 애로사항을 중심으로 'QbD 맞춤형 컨설팅'을 추진하는 한편 미래형 핵심인재(디지털인재) 양성을 위한 단계별 교육 운영 체계를 구축한다.

특히 중기부의 QbD 기반의 '스마트공장 구축 지원사업'과 식약처의 '스마트공장 혁신기술 지원사업'의 연계·협력체계 운영으로 시너지 효과를 제고하겠다는 복안이다.

이를 통해 식약처는 의약품 허가 신청 목적의 QbD 도입 제약업체 비중을 2020년 기준 18.4%에서 2025년까지 30%로 확대할수 있을 것으로 기대하고 있다.

아울러 실습 중심·문제 해결형 교육을 통해 스마트공장 관련 미래형 핵심 인재(디지털 인재) 육성과 QbD 도입을 통한 생산 효율성 증대로 IoT·AI·빅데이터 기반의 제약 스마트공장 확산이 가속화 될 것으로 보고 있다.

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