티움바이오, TU2218 임상 1/2상 변경승인신청…2a상 적응증 선정

TU2218, TGF-ß·VEGF 동시 차단 경구용 이중 저해제…환자 반응률 개선 기대
키트루다 병용요법 안정성·약동학·예비 효능 평가 목적…국내외 5개 기관 진행
2a상서 담도암·두경부편평세포암·결장직장암 적응증 선정…최대 116명 대상

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2024-02-26 06:02


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 티움바이오가 식품의약품안전처에 경구용 면역항암제 'TU2218'의 임상 1/2상 임상시험계획 변경 승인을 신청했다. 해당 사유로 티움바이오 측은 임상 2a상 진행을 위한 적응증 선정을 들었다.

지난 23일 티움바이오는 식약처에 경구용 면역항암제 TU2218의 임상 1/2상 시험계획 변경 승인을 신청했다고 공시했다. 앞선 임상시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 TU2218과 MSD의 면역항암제 '키트루다(Keytruda, 성분명 Pembrolizumab)' 병용요법의 안전성, 약동학, 예비 효능평가를 목적으로 한다.

티움바이오는 이번 임상 변경신청 사유로 임상 2a상 진행을 위한 적응증 선정을 들었으며, 해당 적응증으로는 담도암, 두경부편평세포암, 결장직장암이 있다. 

티움바이오 측에 따르면 TU2218은 경구용 '이중 저해제(Dual Inhibitor)'로서 종양미세환경 내 면역항암제의 활성을 방해하는 'TGF-ß'와 종양세포 주변 혈관생성 인자인 'VEGF'를 동시에 차단하는 기전을 가진다. 또한 이를 통해 키트루다 등 면역항암제에 불응하거나 치료 효과가 높지 않은 환자들의 반응률을 효과적으로 개선할 것으로 기대하고 있다.

이번 임상시험은 국내 서울대학병원 외 1곳과 미국 Next Oncology 외 2곳에서 진행되며, 먼저 '진행성 고형암(Advanced Solid Tumors)'을 적응증으로 한 임상 1b상의 경우 최대 24명을 대상으로 진행된다. 

세부적으로 앞선 1b상은 진행성 고형암 환자 대상 '임상 2상 권장 용량(Recommended Phase 2 Dose Combination, RP2DC)'을 결정하기 위한 TU2218과 키트루다의 병용 투약 내약성, 예비 항종양 유효성 평가를 목적으로 한다.

더불어 임상 2a상은 최대 116명을 대상으로 앞선 변경신청 사항인 담도암, 두경부편평세포암, 결장직장암에서 키트루다 병용 투여 시의 TU2218의 효능평가를 목적으로 한다.

티움바이오는 이번 TU2218과 키트루다 병용 1/2상은 '오픈라벨(Open-Label)', '비무작위 배정(Non-Randomized)' 방식으로 오는 2026년 12월까지 진행될 예정이며, 이와 동일한 임상 디자인으로 미국에서 임상 1b상이 진행 중이라고 전했다.

그 외에도 티움바이오가 TU2218의 임상 1/2상을 처음으로 신청한 것은 지난 2021년의 일로서, 같은 해 8월과 12월 각각 FDA, 식약처로부터 IND를 승인받았다. 이어 2022년 6월 MSD와 TU2218 관련 공동임상 및 의약품 지원 계약을 체결했으며, 그에 따라 지난해 5월 티움바이오는 키트루다와 병용 임상 관련 프로토콜 추가를 사유로 식약처에 임상변경 승인 신청을 제출·허가받은 바 있다.
 

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