국내 보툴리눔 톡신 기업, 美 시장 진출 엇갈려

휴젤 '레티보', 두 차례 도전 끝에 미국 시장 진출 성공
대웅제약 '주보' 이어 국내 보툴리눔 두 번째 FDA 품목허가 
메디톡스, 일부 자료 미비로 FDA 품목허가 거절…보완 후 재신청 계획

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-03-04 12:17

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에 진출하기 위한 국내 기업들의 노력이 이어지고 있는 가운데, 최근 국내 보툴리눔 톡신 기업들의 FDA 품목허가 결과가 엇갈렸다. 

휴젤은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'(국내 제품명 보툴렉스) 50유닛 및 100유닛의 '중등증-중증의 미간주름 개선' 적응증에 대한 품목허가를 획득했다.

이로써 지난 2019년 국내 기업 중 처음으로 보툴리눔 톡신 제제의 FDA 품목허가에 성공한 대웅제약의 '주보'(국내 제품명 나보타)에 이어 미국 시장에 진입한 두 번째 기업이 됐다.

앞서 휴젤은 2021년과 지난해 레티보의 FDA 품목허가 신청에서 두 차례 모두 고배를 마셨다. 그러나 지속적인 도전 끝에 마침내 미국 시장 진입에 성공하며, 글로벌 3대 톡신 시장인 미국, 중국, 유럽에 모두 진출한 최초의 국내 기업이 됐다. 

현재까지 총 63개국에서 품목허가를 획득한 만큼 글로벌 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 예상된다. 미국에서 품목허가를 얻은 만큼 연내 제품의 판매가 본격화 한다면 매출의 성장도 기대할 수 있다. 

휴젤 관계자는 "세계 최대이자 빠른 성장세를 나타내고 있는 미국 시장에 레티보를 출시할 수 있게 돼 매우 기쁘다"면서 "국내에서 보여준 독보적인 성과와 리더십, 통합적인 학술 프로그램 등을 기반으로 가치를 더하며 업계에서 차별화된 입지를 구축하겠다"고 말했다.

지난해 12월 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'의 중등증 및 중증의 미간주름과 외안각주름(눈가주름) 개선을 적응증으로 FDA 품목허가에 도전했던 메디톡스는 지난 24일(현지시간) 특정 검증 시험 보고서가 마련되지 않았다는 이유로 품목허가 신청(BLA)이 거절됐다. 

이에 2025년 MT10109L의 미국 출시를 계획했던 메디톡스의 일정에 차질이 불가피하게 됐다. 

메디톡스 관계자는 "FDA와 해당 사항 논의를 위해 협의를 진행할 예정"이라며 "협의 사항을 보완해 신청서를 다시 제출할 것"이라고 계속해서 미국 시장의 문을 두드리겠다는 계획을 밝혔다.

한편, 글로벌 시장조사기관 자료에 따르면, 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2023년 3조 2500억 원에서 2031년 6조 3600억 원으로 약 2배 가까이 성장이 예상된다.

성장세가 가파른 보툴리눔 톡신 시장에서 해외 경쟁력을 갖추기 위해서는 빠른 시장 진입이 필요한 만큼 국내 기업들의 도전은 앞으로도 지속될 것으로 보인다. 

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