'엔허투' 암종 불문 HER2 양성 고형암 FDA 승인

객관적 반응률과 반응기간 근거로 가속승인

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-04-09 08:52

AZ-다이이찌산쿄
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항암제 '엔허투'(Enhertu, trastuzumab deruxtecan)가 여러 고형암 치료에 사용할 수 있도록 미국 FDA로부터 승인을 취득했다.

엔허투는 그동안 유방암과 폐암, 위암에만 사용할 수 있었지만 보다 많은 종류의 암에 사용할 수 있게 됐다.

이번에 취득한 적응증은 암세포의 표지 단백질인 'HER2'가 양성 타입인 암환자가 대상이며, 치료 후 전이나 재발을 하고 다른 치료수단이 없는 환자에 투여한다. 담도암과 방광암, 자궁경부암, 난소암, 췌장암 등 종류를 불문하고 고형암에 사용할 수 있다.

FDA는 객관적 반응률과 반응기간을 근거로 엔허투의 가속승인을 결정했다. 이에 따라 승인지위가 유지되기 위해서는 향후 확증시험을 통해 임상적 유익성을 확인할 필요가 있다.

이번 승인에 앞서 엔허투는 FDA로부터 신속심사와 혁신치료제, 항암제 실시간 심사프로그램 지정을 받았다.

엔허투는 표적으로 결합하는 항체와 암세포를 공격하는 약물을 조합한 '항체약물복합체'(ADC) 기술을 사용해 효과를 높인 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 공동개발품이다. 이번 승인으로 엔허투는 FDA의 승인을 취득한 최초의 암종 불문 HER2 기반 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.

 

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