복지부, 2024년도 첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2024-05-09 14:19

 
보건복지부는 9일 첨단재생의료 임상연구 제도와 임상연구계획 작성방법 등을 안내하는 '첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인' 2024년도 개정판을 발간한다고 이날 밝혔다.

이는 제3차 개정으로, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국(이하 '사무국')은 '21년 4월 가이드라인을 제정한 이후 매년 개정 작업을 통해 연구계획 작성 시 연구자의 편의성을 높이는 한편, 원활한 연구계획 심의를 위한 충실한 자료 제출이 가능하도록 지원하고 있다. 

주요 개정 내용은 첫째, 임상연구 위험도에 따라 필요한 제출자료 등을 안내하는 고·중·저 위험별 연구계획 표준안을 마련했다.

둘째, 임상시험의 안전성 및 유효성 검증 절차를 규정하는 국제 표준 기준인 GCP(Good Clinical Practice)를 첨단재생의료 임상연구에도 적용하도록 연구계획 작성 기준을 보완했다.

셋째, 원활한 접수·심의가 이뤄질 수 있도록 심의제도 안내와 심의 신청 절차 안내를 추가하고, 연구계획 작성 관련해 안내가 필요한 사항 등을 포함했다.

'첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 지침' 개정판, '첨단재생의료 임상연구계획서 표준안'과 '사전상담신청 절차 및 질의응답(Q&A)'은 모두 첨단재생의료 누리집 알림마당에서 확인할 수 있다.

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