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[초점] 제약업계 신뢰 무너뜨리는 임의제조…전환점 찾을까

케이엠에스제약 사례로 임의제조 다시 수면 위…제네릭 신뢰도·업계 위상 낮춰
제약업계, GMP 준수 노력·위수탁 등 변화 필요…식약처, 제도 개선·교육 등 지속

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-10-25 06:08


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 최근 케이엠에스제약의 임의제조 사태로 또다시 제약업계의 신뢰도에 영향을 주는 사례가 발생해 충격을 주고 있다..

특히 임의제조의 여파가 각 제약사는 물론 우리나라 제약업계에도 그 영향을 미치는 만큼 각 제약사와 업계, 또 식약처 모두의 변화와 노력이 필요해 보인다.

식품의약품안전처는 지난 20일 의약품 제조업체 케이엠에스제약이 제조한 '레바코스정' 등 43개 품목(자사제조 10개 품목, 수탁제조 33개 품목)에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 내렸다. 

이는 'GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검'을 통한 현장점검에서 약사법을 위반한 사례가 적발 됐기 때문이다.

'GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검'은 올해부터 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 운영 중인 제도로 케이엠에스제약은 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것으로 파악됐다.

이에 식약처는 회수 조치와 함께 관련 제품 회수가 신속히 수행 될 수 있도록 '의약품 안전성 속보'를 배포하고, 복지부와 심평원에도 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제할 수 없도록 조치를 요청했다.

문제는 이같은 사례가 바이넥스에서 시작된 이후 지속적으로 제기되는 임의제조 사례라는 점이다.

이처럼 관리 부실이 이어지면 국내 제네릭, 나아가 제약업계에 대한 신뢰에 영향을 줄 수 밖에 없다.

이는 의약품에서 가장 중요한 품질을 담보하기 위한 과정인 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)의 관리 부실과 일탈이 부각될 수 밖에 없기 때문이다.

이를 두고 일각에서는 제약업계의 자성이 필요하다는 목소리와 함께 현재 일선 제조현장에서는 다소 불가피하다는 주장도 여전히 제기된다.

식약처 역시 이에 관련 규정을 다듬고 있는 상황임에도 유사한 사례가 반복되는 만큼 더 정교한 시스템과 현장 감시가 필요하다는 지적도 이어지고 있다.

◆ 제약업계, GMP 준수 공감에도 일부는 현장 상황 고려해야…위수탁 시장도 변화 예고

우선 제약업계에서는 해당 사례를 각 기업과 분리해서 보려는 입장이다. 이는 각 제약사에서 GMP를 준수해서 의약품을 생산·판매하고 있는 만큼 현재 적발된 기업과는 다르다는 것이다.

다만 일각에서는 현재 제약업계 상황상 고의적인 일탈이라기보다는 현장 상황과 규정상의 괴리라는 목소리도 공존하고 있다.

이는 일선 현장에서는 제조 단위 확대에 따른 부형제 일부 증량 또는 감량 등이 일어날 수 밖에 없고, 설비 또는 생산배치 규모에 등에 따라 부형제 또는 용매 등의 손실분을 고려해 증량하는 경우가 발생할 수밖에 없다는 것.

여기에 허가사항의 변경 등이 어려운 만큼 품질에는 영향을 미치지 않지만 허가사항과는 불일치하는 사례가 있을 수 있다는 지적도 나온다.

반면 이같은 사례가 GMP 준수를 위한 기업의 노력이 부족하다는 지적 역시 함께 하고 있다.

일부 적발 된 기업 중에서는 다소 GMP 규정 준수에 대해서 가볍게 생각했을 가능성과 함께, 현장의 상황과 무관하게 GMP를 준수하는 것이 그만큼 중요하다는 것이다.

한 업계 관계자 역시 "제약사 입장에서 다소 생산현장에서 발생할 수 있는 변수 등에 따라 어쩔 수 없는 부분도 있는 것은 알지만, 기준을 준수하는 것 역시 현장에서 중요한 부분"이라며 "기준을 준수하지 않으면 이에 대한 처벌 역시 감수할 수 밖에 없다"고 지적했다.

아울러 제약업계 특성상 위수탁이 많이 이뤄지고 있다는 점에서 GMP와 관련된 관리는 물론 이를 위탁을 맡기는 기업에 대한 관리 역시 중요한 부분이 됐다는 지적도 나오고 있다.

이와 관련해 다른 업계 관계자 역시 "실제 현장에서는 일부 부형제 등과 관련한 증량, 감량이나 첨가제의 변경 등이 이뤄질 수밖에 없는 만큼 고의적이 아닐 수 있고 또 다소 억울한 부분도 있을 것"이라면서도 "하지만 제약사인 만큼 GMP의 중요성은 강조 될 수밖에 없다"고 말했다.

이어 "다만 GMP 위반의 상당수가 다소 소규모라는 점에서 역량 차이 역시 생각해 필요가 있다"며 "그런만큼 향후에는 위수탁을 맡기는 것 역시 이런 부분을 고려할 필요가 있을 것"이라고 전했다.
 

◆ 식약처, 관련 규정 개정 및 감시 역할 강화… 교육 등 통해 기업과 눈높이 맞추려는 노력도 진행

한편 식약처의 경우 제약업계의 이같은 규정 변화와 함께 GMP 위반에 대해서 강경한 대응을 선언했다.

우선 규정 등과 관련해서는 국제공통기술문서(CTD)로 작성된 품목은 'CTD 제3부 품질평가자료 일부'를 제조방법으로 관리하고, 품질 및 약효의 영향을 고려하여 3단계(사전변경허가, 시판전보고, 연차보고)로 변경관리하는 내용을 포함하는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정 완료한 바 있다.

아울러 사전변경허가·시판전보고·연차보고의 적용대상, 제출자료, 처리절차 등을 포함 '의약품 허가 후 제조방법 변경 관리 가이드라인' 마련 중에 있다.

이와함께 식약처는 지난해부터 운영 중인 '의약품 제조‧품질 불법행위 클린 신고센터'와 올해 12월 시행 예정인 'GMP 적합판정 취소제' 등의 제도를 만들었다.

불법행위 클린 신고센터의 경우 효율적인 연중 불시 점검체계 운영을 위해 마련한 것으로 모든 국민이 손쉽게 익명으로 고의‧불법 행위를 제보할 수 있는 핫라인(식약처 홈페이지, 전화, 이메일) 운영하는 것이다.

또한 현재까지는 해당 의약품에 대해서만 제조·판매 중단 처분이 내려졌지만 앞으로는 아예 제조소에 대한 GMP 적합판정이 취소될 수 있다.

이는 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 것이 핵심이다.

하지만 제약업계에서는 아직도 식약처에 대해서 다소 아쉬운 눈빛을 보내고 있다.

특히 현장에서의 다양한 변수에 대해서 인정하고, 품질에 문제가 없다면 허가사항 변경 등에 대해서는 규제를 다소 완화할 필요가 있다는 지적에 일부분 개선이 이뤄졌지만 아직 다소 아쉬운 점이 있다는 것.

여기에 앞서 현장 상황에 대한 식약처의 일정부분의 이해가 필요하고, 식약처 차원에서 이뤄지는 현장 점검 등의 일관성이 필요하다는 지적이다.

일각에서는 식약처의 현장점검이 실시 인원의 개인적인 판단에 의존하고 있다는 지적도 있다.

이에 식약처는 최근 규정 개정 등을 진행하는 것과 함께 현장 감시 등에 대한 교육 등도 함께 진행하고 있다는 입장이다.

식약처 관계자는 "현재 일부 클린 신고센터를 통한 제보 등이 이뤄지고 있고, 향후 GMP 적합 판정 취소제 등을 통해 철저하게 관리하도록 할 것"이라며 "또 현장 점검에서 기업별 차이가 있다는 것은 현 시대 상황과는 맞지 않다"고 말했다.

이어 "다만 현장에서의 점검은 각기 다른 상황임에 따라 각 기업이 체감하는 정도는 다를 수 있다는 점은 알고 있다"며 "이에 관련 인원들에 대한 지속적인 교육 등을 통해 현장과 눈높이를 맞추기 위해 노력하고 있다"고 덧붙였다.

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