글로벌 시장 향하는 국산 보툴리눔 톡신, 미국 이어 중국서도 경쟁 확대

종근당바이오 임상3상 승인…휴젤 허가 이후 후발주자 도전 가속
대웅제약, 허가신청 완료·메디톡스…'뉴럭스'로 전략 변경
휴온스바이오파마 3상 완료…제테마·이니바이오 뒤따라

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-03-07 06:08


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 최근 휴젤이 미국 FDA로부터 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(국내 제품명 보툴렉스)'의 품목허가를 받은 가운데 국내 기업들의 중국을 향한 움직임에도 속도가 붙고 있어 주목된다.

종근당바이오는 지난 6일 공시를 통해 중국 NMPA(국가약품감독관리국)로부터 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 클로스트리디움보툴리눔독소A형(CU-20201, CKDB-501A)의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 제3상 임상시험계획을 승인 받았다고 밝혔다.

지난해 12월 NMPA에 임상시험계획을 신청한 이후 3개월여 만에 임상시험을 승인 받은 것으로, 중국시장에 도전하는 국내 기업이 더 늘어나게 됐다.

현재까지 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출한 국내 기업은 휴젤 한 곳 뿐이다. 지난 2020년 10월 품목허가를 받았으며, 이후 꾸준하게 수출 물량을 확대하고 있는 것으로 알려졌다.

휴젤이 중국에서 성공적인 모습을 보이자 후발주자들이 잇따르는 모습으로, 대웅제약과 메디톡스, 휴온스바이오파마, 제테마, 이니바이오 등이 중국 시장에 도전하고 있다.

이들 중 대웅제약이 가장 앞선 상황으로, 지난 2021년 NMPA에 나보타의 품목허가를 신청, 머지않아 허가를 완료할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이미 한 차례 허가를 신청했던 메디톡스는 지난해 이를 철회하고, 계열사 뉴메코가 개발한 '뉴럭스'로 중국 시장에 도전한다는 계획이다. 다시 허가절차를 진행해야 하는 만큼 적지 않은 기간이 소요될 것으로 예상되며, 경쟁사에 비해 상대적으로 늦게 진출할 것으로 보인다.

대웅제약 다음으로는 휴온스바이오파마가 뒤따르는 양상이다. 휴온스바이오파마의 파트너사인 아이메이커 테크놀로지가 중국 내 임상3상을 완료, 허가 신청을 준비 중인 것으로 알려졌다. 진행 정도로만 본다면 대웅제약에 이어 세 번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출하는 국내 기업이 될 가능성이 높다.

이밖에 이니바이오가 중국 임상3상을 진행 중이며, 제테마는 지난해 11월 중국 임상2상 면제 및 3상 개시 사전미팅을 신청, 3상 진입에 속도를 내고 있다.

이처럼 다수의 기업이 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출하기 위해 속도를 내는 모습으로, 여기에 종근당바이오까지 가세하면서 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 전망된다. 

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