유나이티드 '레보틱스CR서방정' 제네릭 출시 가시권 진입

PMS 만료 직후 품목허가 신청…12개사 동시 허가 가능성 높아
지난해 매출 규모 12억 원…속효성 제제 대비 경쟁력 확보 가능

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-04-16 06:05

 

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한국유나이티드제약의 기관지염 치료제 '레보틱스CR서방정(성분명 레보드로프로피진)'의 제네릭이 조만간 등장할 것으로 보인다.
 
식품의약품안전처에 따르면 지난 12일 레보드로프로피진 성분 서방형 제제에 대한 허가 신청이 접수됐다.
 
오리지널은 지난 2017년 출시된 유나이티드제약의 레보틱스CR서방정으로, 기존 레보드로프로피진 제제의 복용 횟수를 줄여 편의성을 개선한 개량신약이다.
 
제네릭 조기 출시를 노린 콜마파마와 한국콜마, 한국프라임제약, 삼천당제약, 이니스트바이오제약, 하나제약, 한국휴텍스제약, 현대약품, 동구바이오제약, 신일제약, 아주약품, 삼진제약 등 12개사는 지난 2018년 레보틱스CR서방정의 '레보드로프로피진 함유 서방정 및 이의 제조방법' 특허(2032년 4월 17일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 2019년 5월 승소했다.
 
이후 유나이티드제약이 항소했으나, 특허법원은 유나이티드제약의 항소를 기각해 결국 12개사의 승리로 마무리됐다.
 
특허소송과 함께 12개 제약사는 2019년 2월 레보틱스CR서방정에 대해 공동으로 생물학적동등성시험을 승인 받아 마무리하는 등 제네릭 조기 출시를 위한 준비를 완료했다.
 
여기에 지난 11일자로 레보틱스CR서방정의 재심사기간이 만료되자 곧바로 허가를 신청한 것으로, 그동안의 상황을 보면 12개사가 함께 허가를 신청했을 가능성이 높은 것으로 보인다.
 
단, 후발주자인 12개사가 품목허가를 완료해 시장에 출시하더라도 상업적으로도 성공할 수 있을지는 미지수다.
 
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 레보틱스CR서방정의 지난해 매출은 12억 원으로, 규모 자체가 크지 않은 것은 물론 2019년 14억 원보다도 10.9% 감소해 성장성까지 떨어지기 때문이다.
 
뿐만 아니라 레보드로프로피진 성분 서방형 제제로는 광동제약 레보케어CR서방정과 JW신약 네오투스서방정이 있는데, 레보케어CR서방정의 지난해 매출도 1억6600만 원에 불과했고 JW신약 네오투스서방정은 속효성 제제 포함 1억600만 원의 매출을 올리는 데 그쳤다.
 
결국 제네릭을 출시하더라도 시장 자체가 크지 않아 충분한 수익을 기대하기는 어려운 것이다.
 
하지만 다른 한편으로는 속효성 제제와 비교했을 때 경쟁력을 확보함으로써 시장을 확장할 가능성 역시 남아있다.
 
지난해 레보드로프로피진 제제 전체 매출 규모는 약 181억 원이었으며, 대표 품목인 현대약품 레보투스가 23억 원의 매출을 올려 크지는 않지만 나름의 규모를 형성하고 있다.
 
결과적으로 편의성 향상이라는 경쟁력을 통해 시장 내에서 성장을 일궈낼 가능성을 배제할 수 없는 것으로, 새로운 제네릭 제품들이 시장 안에서 어떻게 성장할지 지켜봐야 할 것으로 보인다.

 

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