정체 중인 韓 첨단재생의료산업…연구자 임상 촉진 등 규제 개선 필요

16일 '한국제약바이오헬스케어연합회 제5차 포럼' 개최
적극적인 제도 개선과 인력양성, 연구개발 및 수출 정책 지원 필요

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2023-11-16 15:05

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 한국의 첨단재생의료 발전을 위해 관련 법을 제정하는 등이 노력이 이어지고 있지만, 여전히 규제 개선이 필요하다는 일관된 업계의 목소리가 나왔다.

16일 서울시 여의도 국회도서관 대강당에서는 한국제약바이오헬스케어연합회와 전혜숙 더불어민주당 국회의원이 주최한 '한국제약바이오헬스케어연합회 제5차 포럼'이 열렸다. 

2020년 8월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)'이 제정된 이후 3년이 지났다. 정부와 관련 업계는 해당 법안의 한계와 개선 방안을 논의하기 위해 지속적으로 포럼을 개최하고 있다. 

이날 환영사를 맡은 전혜숙 의원은 "세계 의약품 시장은 반도체 시장의 2배 이상이며, 1600조 원 가량의 시장규모를 기록하고 있다"면서 "첨단재생의료와 첨단바이오의약품은 미래 대한민국의 큰 먹거리 산업이지만, 이중 규제가 있는 상황이다. 이 규제를 개정하고, 산업을 살릴 수 있는 계기를 만들어야 한다"고 강조했다.

토론에 앞서 진행된 발제에서는 ▲국내외 첨단재생의료 산업 현황 (김호원 지씨셀 CTO) ▲꿈의 항암제, CAR-T 치료의 국내외 개발 동향 (김건수 큐로셀 대표이사) ▲첨단재생의료 환자 접근성과 산업발전 (박소라 재생의료진흥재단 원장)에 대한 내용으로 발표가 이뤄졌다. 

각 발표자들은 첨단재생의료의 빠르게 발전 중인 동향 파악하고, 현재 한국의 첨단재생의료 시장의 위치를 진단했다. 한국은 세포 치료제 개발에만 치중돼 있는 시장으로, 유전자 치료제 등 다양한 첨단바이오의약품을 개발할 필요가 있다는 분석이다. 

또한, 한국의 첨단재생의료 산업이 지속적으로 발전하기 위해서는 환자가 치료 받을 수 있는 권리에 대한 요구가 커지는 상황 등을 고려하는 것과 동시에, 기존 의약품 인허가 체계와 다른 새로운 품목분류 및 안전성 검증 같은 적극적인 제도 개선과 인력양성, 연구개발 및 수출 정책 지원이 필요한 시점이라고 강조했다. 
이어진 토론회에서 강형진 서울대학교병원 교수는 '연구자 임상'을 활성화 해야 할 필요가 있다고 피력했다. 

산업화로 나아가기 이전 연구실 단계에서 진행되는 임상의 경우는 코스트가 낮고, 학문적·공익적 목적으로 진행되는 만큼 규제가 느슨해 심사가 빠르고 유연한 편이다. 미국 등의 경우 연구자 임상이 산업 임상 대비 8대2 정도로 매우 활성화 돼 있어 신약 개발 등에서도 유리하다는 것이 강 교수의 설명이다. 

그는 한국 또한 치료가 시급한 환자에게 빠르게 치료를 적용할 수 있고, 연구가 성공적일 경우 산업화로 이어질 수 있도록 연구자 임상을 활성화 시켜야 한다고 역설했다. 

오상훈 차바이오텍 대표는 "우리나라가 줄기세포 면역 관련해서 가장 먼저 시작했음에도 불구하고 여전히 머물러 있다는 것은 큰 문제다. 태생적인 생태계의 문제이기도 하다"라고 지적하며 "신약이 빠르게 승인되거나, L/O을 하거나, 조건부 허가 등이 이뤄진다면 생태계가 건강해질 수 있을 것이다. 또한, 기업들이 글로벌 경험을 쌓을 수 있도록 지원해준 뒤 국내로 돌아올 수 있게 하는 것도 하나의 방법이 될 것"이라고 말했다.

박재영 국회입법조사처 입법조사관은 첨단바이오 분야가 신산업이자 첨단 전략산업으로 육성하려는 정부의 움직임이 있는 만큼, 국가 안보 차원에서도 중요하기 때문에 기술 주권을 확보해야 한다고 강조했다. 

이에 그는 첨단바이오 산업이 조세특례제한에서 특수성을 인정 받을 수 있도록 방안을 강구해야 하고, 데이터 표준을 정할 필요가 있다고 제언했다. 또한, 한국의 많은 기업이 기술이전과 IPO에 치중하는 경향이 강한데, M&A를 좀 더 열린 시각으로 바라보고 접근하는 것도 좋은 방법이 될 수 있을 것이라고 조언했다.

이 밖에도 산업 및 의료 현장에서의 필요한 규제 개선에 대한 내용 등 다양한 의견들이 개진됐다. 토론회에 참석한 식품의약품안전처와 보건복지부 관계자는 첨단재생의료의 중요성을 인식하고 있는 만큼, 전문가들과 기업계의 의견을 열린 마음으로 듣고 지속적으로 개선의 노력을 다하겠다고 밝혔다.

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