[수첩] 신약 접근성, 작은 부분부터 풀어나가자

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2022-11-17 06:02

최초의 RET(REarranged during Transfection) 표적치료제 '레테브모'가 지난 2일 열린 '2022년 제9차 암질환심의위원회'를 통과했다.

이로써 레테브모는 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회와 국민건강보험공단과의 약가 협상을 완료하게 된다면, 건강보험정책심의위원회의 급여 논의 테이블에 오르게 된다. 

더구나 건정심 테이블에 오를 속도도 당초 예정보다 빠를 거란 전망도 나왔다. 

심평원이 국정감사 답변을 통해 "급여 평가 후 건보공단 가격 협상을 진행하는 순차적 방식에서 두 과정을 병행하는 방식으로 등재 결정 기간을 단축시키겠다"고 밝혔기 때문이다.     

이에 심평원과 건보공단은 식품의약품안전처 신속심사제도를 밟은 치료제의 경우, 급여 평가와 약가 협상을 동시에 수행할 수 있게 약제 등재기간을 단축하는 규정 개정안을 사전예고 했다. 

개정안에 따르면 심평원은 약평위 개최 15일 전, 약제 관련 자료를 건보공단에 제공한다. 

즉, 건보공단과 제약사가 약가 사전협상을 통해 협상 기한을 기존보다 한 달이나 단축시키겠다는 것이 이 개정안의 목표.  

기존에는 심평원 약평위 개최 당일을 기준으로 15일 뒤부터 건보공단과 제약사간 약가 협상을 진행해왔다.

그렇게 되면 약가 협상 기간은 약평위 개최일 기준 75일에서 45일로 한 달이나 단축된다. 

이는 신약 급여 소요기간을 단축시키자는 정치권과 환자의 목소리가 있어왔기 때문이다. 

하지만 이 개정안 고시가 미뤄지면서 당초 11월 시행 예정이었던 병합심사는 시일이 더 걸릴 전망이 나왔다. 

심평원 규정 개정안 검토가 늦어져 고시 발표가 지연되고 있는 것으로 알려지면서다.  

그간 정부는 항암제 신약이나 희귀질환 치료제에 대한 환자 접근성 강화를 위해 '허가-평가연계 제도'나 '위험분담제 제도 도입', '경제성평가 생략 제도', '약가 협상 생략 제도' 등을 운영해 왔지만, 특정 유전자 변이암 치료제들은 번번이 암질심에서 탈락의 고배를 마셨다. 

실제 지난 8월 암질심의 문턱을 넘지 못한 타브렉타도 '급여기준 미설정' 결정을 받았다. 

타브렉타는 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에서 쓰이는 약제다. 

MET 엑손 14 결손 유전자를 가진 비소세포폐암 환자는 전체의 약 3~4%에 해당한다. 레테브모와 같이 타브렉타 역시 폐암 환자 중 극히 일부한테만 쓰이는 약제라 할 수 있다.  
 
문제는 이들 암의 예후가 좋지 않다는 점이다. 연구 결과에 따르면, MET 변이 타깃 치료를 받지 못한 MET 엑손 14 변이 환자의 전체 생존율 중간값은 8.1개월에 불과했다. 

앞서 복지부는 이번 국감에서 환자의 치료접근성 향상 등을 위해 신속등재와 경평면제 약제 확대 검토를 약속했다.  

그럼에도 치료접근성 확대는커녕 희귀암 치료제에 대한 급여 병합심사 마저 당초 예상보다 삐그덕 대고 있다. 

등재 결정 기간 단축과 같은 작은 부분부터 신약 접근성 확대 문제를 풀어나가는 모습을 보이는 건 어떨까.      

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