한미약품 개발 중인 선천성 고인슐린혈증 치료제, 임상 순항

WHO에 공식 등재된 에페거글루카곤, 최근 식약처로부터 임상 2상 승인
미국, 영국, 독일 등 해외서 개발 연구 진행 중…한미약품, 임상 현황 공개
동물 모델서도 혁신신약 가능성 확인…투약 후 정상 혈당 유지 효과 나타나

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-04-25 12:07

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한미약품이 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발 중인 '에페거글루카곤(efpegerglucagon)'이 국내외 임상에서 순항하고 있다. 바이오신약으로 의약품 시장에 나올 수 있을지 관심이 모이고 있다.

최근 식품의약품안전처는 한미약품 'HM15136' 임상 2상을 승인했다. 세계보건기구(WHO)는 HM15136 국제일반명(INN)을 에페거글루카곤으로 공식 등재한 바 있다. 랩스커버리 기술이 적용된 지속형 글루카곤 유사체라는 의미가 담겼다.

이번 임상 2상은 선천성 고인슐린증(CHI)이 있는 만 2세 이상 시험대상자에서 HM15136 안전성, 내약성, 약동학 및 활성을 평가하는 데 목적이 있다. 임상은 8주 동안 여러 번 용량을 늘리며 공개, 개념 증명 방식으로 진행될 예정이다.

에페거글루카곤 글로벌 임상 2상도 시작된 상황이다. 한미약품은 지난 2021년 JP모건 컨퍼런스에서 미국 식품의약국(FDA)로부터 HM15136 임상 승인을 받았으며 임상에 돌입한다고 밝혔다.

영국, 독일, 이스라엘에서도 선천성 고인슐린혈증 환자 대상으로 치료제 개발 연구가 진행되고 있다. 이 회사는 지난해 선천성 고인슐린혈증 국제 재단이 주최한 심포지엄에 참가해, 피하주사 형태로 주 1회 투여하는 에페거글루카곤 임상 현황을 공개했다.

이 회사 자료에 따르면, 폰 귀릭케 마그데부르크대학교 클라우스 모니키 교수는 에페거글루카곤을 투여받은 환자는 특별한 부작용 없이 안정적 효과를 보였다며 혁신신약으로써 가능성이 충분해 보인다고 말했다.

투약 편의성을 강조한 내용도 눈길을 끈다. 영국 로열 맨체스터 어린이병원 인디 배너지 교수는 인퓨전 펌프(Infusion pump)로 투여하는 경쟁 약물 대비 투약 편의성 측면에서 확실한 강점을 가진다고 밝혔다.

에페거글루카곤 글로벌 임상 2상은 내년에 종료될 것으로 보인다. 하나증권은 최근 발행한 리포트에서 임상 종료시점을 내년 3월로 전망했다. 한미약품은 치료 효과 지속·안전성, 투약 편의성 측면에서 환자 고통을 덜어줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한편, 동물 모델에서도 혁신신약 가능성이 확인된 바 있다. 지난해 한미약품은 선천성 고인슐린혈증 동물 모델에서 에페거글루카곤 반복 투약 시 저혈당이 용량 의존적으로 개선됐으며, 정상 혈당이 유지되는 효과가 확인됐다고 강조했다.

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