[진단] 현대바이오 코로나 신약 '제프티'‥안갯속 부처간 조율 중

현대바이오, 질병청에 제프티 자료 전달…질병청 "내부 검토"
의료진 등 학계선 2상 결과에 긍정적…'긴급사용승인 필요'
현장서는 '긴급'에 공감 부족…"3상 통해 정식 절차 밟아야"
코로나 치료제 국산화·자급화 위한 정부지원 필요성엔 공감대

이정수 기자/허성규 기자2023-07-19 06:09

[메디파나뉴스 = 이정수 기자/허성규 기자] 현대바이오에서 개발 중인 코로나19 신약후보물질 '제프티(CP-COV03)'가 학계로부터도 가능성을 충분히 입증 받고 있지만, 현실적인 여건에서 어려움을 겪고 있다.

18일 업계에 따르면, 현대바이오는 긴급사용승인을 요청하기 위해 제프티 2상 결과 등에 대한 자료를 지난 4월초 질병관리청 비축물자관리과에 전달한 상태다.

질병청 관계자는 "제출 자료 상의 안전성 및 유효성 데이터를 중심으로 긴급사용승인 신청 여부 필요성에 대해 내부 검토 중"이라고 밝혔다.

질병청에 따르면, 긴급사용승인 제도는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법' 제12조에 따른다. 이에 따라 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 필요하다고 인정하는 경우 또는 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 긴급사용승인을 요청할 수 있다.

◆ 현대바이오 '학계서도 효과 주목…공중보건 위험 여전'

회사는 제프티 긴급사용승인 필요성을 여러 측면에서 제기하고 있다.

현대바이오가 최근 작성한 제프티 관련 문건에 따르면, 중앙방역대책본부는 국내에서 코로나19 엔데믹을 선언한 이후인 지난달 말에도 '여전히 코로나19로 인한 공중보건 위험에서 완전히 벗어나지 못한 상황'이라고 발표한 바 있다.

세계보건기구(WHO)는 회원국에게 장기적인 가용성·공급을 보장하기 위한 치료제를 준비토록 했고, 미국 식품의약국(FDA)은 '코로나19 치료제·백신에 대한 긴급사용승인은 엔데믹 선언에 영향을 받지 않는다'는 방침을 정했다.

궁극적으로 회사는 제프티 안전성과 효과성에 자신감을 나타내고 있다.

문건에 인용된 최준용 연세세브란스병원 감염내과 교수(대한감염학회 학술이사) 평가를 보면, '제프티 임상결과 저용량에서는 제프티를 투여 후 약 16시간 시점에서 위약 대비 약 13.8배 바이러스 부하 감소를 보였고, 고용량에서는 약 13.5배 바이러스 부하 감소효과를 보였다. 이는 현재 승인된 코로나19 치료제나 치료제 후보군 중 가장 우수한 임상 결과'라고 분석했다.

우흥정 한림대 의대 교수도 '제프티 임상결과는 하나의 약물로 여러 호흡기 바이러스 감염증을 치료할 수 있는 플랫폼을 형성한 것'이라고 밝혔다.

이같은 긍정적 의견은 다른 의료진으로부터도 확인된다.

한 감염내과 교수는 메디파나뉴스와의 통화에서 "전문가 사이에서 2상 연구결과는 나쁘지 않은 것으로 평가되고 있다"고 전했다.

또 현대바이오에 따르면, 제프티 임상에 참여한 의과대학 교수 13명이 모두 '신속히 제프티를 긴급사용승인해야 한다'는 의견을 제시했다.

한 업계 관계자는 "현재까지 제출된 자료로 충분한데도 이를 약사법에 준해서 평가하려고 하니 문제다. 코로나19가 완화됐다고 해도 요양기관 같은 곳은 환자들이 많다"며 "요양기관에서도 충분히 코로나19 치료제를 활용할 수 있도록 긴급사용승인이 필요하다"고 덧붙였다.

◆ 임상현장 '긴급 이유 없어, 3상 거쳐야…정부 지원은 필요'

다만 회사 입장과 달리, 임상 현장에서는 온도차가 확연히 나타난다. 코로나19 종식이 선언된 데다 치료까지 안정적인 탓에, 이미 코로나19 치료제 개발에 대한 관심이 현저히 줄어든 상황이 역력하다.

감염내과 의료진 상당수는 메디파나뉴스와의 통화에서 제프티 관련 정보를 제대로 인지하지 못하고 있거나 긴급사용승인 필요성을 느끼지 못한다고 답했다. 2상에서 그칠 것이 아니라 3상까지 확실하게 진행해서 정식 절차를 밟아도 충분하다는 것이 이유다.

더욱이 지난 14일에는 식품의약품안전처가 앞서 긴급사용을 승인했던 코로나19 치료제 '팍스로비드'를 정식 허가하기도 했다. 3상 자료를 면밀하게 검토한 결과다. 긴급사용승인에 따른 무상 제공은 정식 허가 이후에도 유지된다.

한 감염내과 교수는 "제프티는 들어보지 못했다. 관련 정보나 데이터를 확인해본 바가 없어서 평가를 내리기가 어렵다"고 말했다.

또 다른 감염내과 교수는 "긴급사용승인은 말 그대로 다른 대안이 없을 때 고려돼야 하는 제도다. 현재 치료제 여건이나 확진 상황을 보면, 추가적인 긴급사용승인이 필요한지 의문"이라며 "제프티는 3상까지 진행돼서 온전히 허가 과정을 거쳐야 한다. 전문가 자문위에서도 그렇게 결론을 내린 것으로 알고 있다"고 말했다.

이처럼 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 치료제가 필요한가에 대해 전반적인 공감대가 형성되지 않는 한, 정부로서는 긴급사용승인에 대한 필요성과 부담을 느끼지 못할 가능성이 크다.

다만 '자급화, 국산화' 측면에서 지원이 필요하다는 점에서는 공감대가 확인된다. 

현대바이오는 미국과 일본이 자국에서 개발된 코로나19 치료제에 대해 긴급사용승인했다는 점을 인용하면서, 제프티에 대해서도 정부가 나서줘야 한다는 입장에 있다.

이에 한 감염내과 교수도 "자국 내 기업이 추진하는 치료제 연구개발과 시도에 대해 정부가 합법적인 범위 내에서 최대한 지원해야 하는 것은 당연하다"고 덧붙였다.

한편 질병청에 따르면 17일 기준으로 팍스로비드 36만명분, 라게브리오 11만명분 재고를 보유 중이다. 

메디파나뉴스 : 이정수 기자/허성규 기자

기사작성시간 : 2023-07-19 06:09

관련기사보기

긴급사용승인 못 넘는 현대바이오 '제프티', 국민청원에도 등장

긴급사용승인 못 넘는 현대바이오 '제프티', 국민청원에도 등장

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 현대바이오사이언스 코로나 신약후보물질 '제프티(CP-COV03)' 긴급사용승인이 국민청원에도 등장했다. 현대바이오를 향한 주식 시장 관심은 국민청원으로도 이어지고 있다. 지난달 30일 국민동의청원에는 '팍스로비드 재고 때문에 승인이 지연되고 있는 국산치료제의 신속한 승인 요청에 관한 청원'이 공개됐다. 청원인은 "질병관리청과 식품의약품안전처에서 '팍스로비드' 재고 37만명분이 남았다는 명분으로 순수 국산 치료제가 성공적으로 완성됐음에도 긴급사용승인이 차일피일 미뤄지고 있다"고 주장했다. 이어 "범용금

현대바이오 CP-COV03, ASM 2023 Microbe 발표 주제 선정

현대바이오 CP-COV03, ASM 2023 Microbe 발표 주제 선정

현대바이오사이언스는 범용 항바이러스제 제프티(CP-COV03)의 코로나19 임상2상 결과를 내달 15~19일 미국 휴스턴에서 열리는 '아메리칸 소사이어티 마이크로바이올로지(American Society for Microbiology)의 2023 미생물 연차 총회'의 '이머징 사이언스' 세션에서 발표한다고 밝혔다. 세계 3대 감염 및 미생물 학회로 꼽히는 미국 미생물학회(ASM)의 이머징 사이언스 세션은 가장 혁신적이고 미래지향적인 연구결과만 엄선하여 발표하는 중요한 세션이다. 이 세션은 빠른 시간 내에 공유돼야 하는 중요한 연구와

현대바이오, 중국 진출 논의 가시화된다

현대바이오, 중국 진출 논의 가시화된다

현대바이오사이언스(대표 오상기)는 중국 유명 제약사 대표단이 5일 자사를 방문해 핵심 사업과 관련, 중국 시장 진출 등 상호협력 방안을 논의한다고 밝혔다. 중국 대표단은 베이징 메이캉잉정(北京美康永正) 의약유한공사의 리신(李欣) 대표, 지엔민(健民) 제약그룹 유한공사의 허친(何勤) 회장, 한중문화우호협회 취환 회장 등 7명으로 구성됐다. 베이징 메이캉잉정 유한공사는 중국 내 최대 제약기업인 중국의약집단의 계열사로, 리신 대표는 그룹내 최고위급 인사 중 한 명인 것으로 알려졌다. 현대바이오는 이번 중국 제약사 대표단 방문을 계기로 자

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

  • 작성자 비밀번호 확인 취소

    J**2023.09.05 07:26:21

    지금도 약도 못써보고 시망하는 환자들이 얼마나 많은데 부작용도 없는 국산 약을 무작정 기다리게 하는 짓이 가능한 일인지...  반대하는자들은 국산신약이 나오면 저들의 기득권이 무너지는 것들이 아닌지  제발  더이상 미루지 말라...

    작성자 비밀번호

    0/200

  • 작성자 비밀번호 확인 취소

    김**2023.08.17 15:35:58

    현장서는 '긴급'에 공감 부족…"3상 통해 정식 절차 밟아야" 이건 임상도 효능도 안정성도 모르는 업계 카르텔들이 제약 주권을 무시하고 코로나로 죽어가는 환자들을 생각지 않고 지껄이는 잠꼬대에 블과하다.  니들이 해봤어?

    작성자 비밀번호

    0/200

  • 작성자 비밀번호 확인 취소

    한**2023.08.12 10:07:06

    일본은 법을 고쳐서 조코바
    긴승내주었는데
    효과도 미미한ㅡ
    한국은 뭐하자는건가요
    최고의 약 제프티 
    제약주권 확립후 수출도 하고요

    작성자 비밀번호

    0/200

  • 작성자 비밀번호 확인 취소

    lee****2023.07.24 16:49:25

    극내산 승인하면 일본산 쓰지 않으니 일본을 뿌리로 탄생한 이번 정권에서 승인을 일찍할 이유가 없을껄!

    작성자 비밀번호

    0/200

  • 작성자 비밀번호 확인 취소

    노*2023.07.19 19:33:41

    한국에 살면서 참 거짓과 비상식, 본질없이 말장난으로 포장해 일하는 ㄸ라이들 많이 본다. 국개의원, 판검사, 경찰은 물론, 정부 각 부처들, 언론, 금감원  등...다 자기 이해관계 및 돈만을 위해 일들 하나 보다.

    작성자 비밀번호

    0/200

  • 작성자 비밀번호 확인 취소

    별*2023.07.19 19:19:48

    기래기님~  공매에 매수됐어요? 상상의 나래 오지네. 세상에 어떤 감염내과의가 그런 안전불감증 발언을 한대요? 공매 도와서 여론 조작 중이예요? 긴승 안 나면 검찰 조사감. 수상해도 너무 수상하잖아요~~~늦어지는것도~~~^^

    작성자 비밀번호

    0/200

  • 작성자 비밀번호 확인 취소

    ㅇㅇ**2023.07.19 17:47:50

    궁금한데 좋다는 애들은 실명 까고 모른다는 애들은 익명임?

    작성자 비밀번호

    0/200

  • 작성자 비밀번호 확인 취소

    l**2023.07.19 17:36:02

    코로나 치료제 게임 체인저인 제프티의 빠른 긴승으로 진정한 코로나 엔데믹 시대를 열고 한국 제약 산업이 퀀텀 점프하기를 기대합니다.
    질병청, 식약처 및 정부 관계자분들은 더이상 긴승이 늦어 지지않도록 지금이라도 서둘러 주시기 바랍니다.

    작성자 비밀번호

    0/200

  • 작성자 비밀번호 확인 취소

    Xj**2023.07.19 17:23:08

    현대바이오주주들 싹 다몰려왔네요ㄷㄷ
    팩트를 알려줘도 왜 저러지 
    엔데믹에 3상은 필수 아닌가요?

    작성자 비밀번호

    0/200

  • 작성자 비밀번호 확인 취소

    Di**2023.07.19 16:31:28

    제약 카르텔? 로비? 광고? 이젠 양심에 손을 얹고 제대로 신속하게 일합시다. 국민 건강만 보고!!

    작성자 비밀번호

    0/200

  • 작성자 비밀번호 확인 취소

    야*2023.07.19 16:24:31

    팍스로비드를 복용하고도 반 이상이 중증으로 발전하고 30%가량이 돌아가신다는 질병청 발표를 봤었습니다. 그 분들의 건강과 생명도 간과하지 마시고 소중하게 생각해 주세요. 가끔 어이없는 식품이나  약품들도 허가가 나서 대규모 피해자를 양산한 뉴스가 도배되곤 했었죠. 재프티는 생명을 살릴 수 있는 약입니다. 신속한 긴승으로 조금이라도 식약처의 죄를 만회하시길

    작성자 비밀번호

    0/200

  • 작성자 비밀번호 확인 취소

    두*2023.07.19 16:13:24

    와상 중이신 우리 어머니, 수년째 가래로 고생중이십니다. 숨쉴때마다 가래가 차올라 하루종일 썩션으로 가래를 빼드려야 하고,  밤에도 한 시간에 서너번씩 썩션을 해드리느라 잠도 제대로 못 잡니다. 안 그러면 구역질을 동반한 호흡곤란이 오기때문입니다.현재 처방받는 항바이러스제와 거담제, 항생제들은효과도 없어요. 빨리 어머니께 재프티 사용해보고 싶습니다.

    작성자 비밀번호

    0/200

  • 작성자 비밀번호 확인 취소

    나*2023.07.19 16:04:44

    지금 이 순간에도 호흡기 질환으로 고통받거나 사경을 헤매고 있는 사람들이 있다는 사실을 인지하지 못 하는 스톤헤드 임상의들이 존재하는 구나. 현장 근무하는 의사들 맞냐? 무슨 감염내과 의사가 현재로서 임상에서 사용할 제대로된 코로나 치료약이 없는데도 긴급한지 모르겠다는 얘기를 하냐? 명의냐? 아니면 환자들이 너한테는 안 가서 상황판단을 못하는 거냐? 스톤아

    작성자 비밀번호

    0/200

  • 작성자 비밀번호 확인 취소

    KONR*****2023.07.19 11:11:24

    식약처,질병처 공무원 행태  가관입니다
    긴급 사용승인 안하는 이유를 분명히 설명해주던지 자급 승인 해줘야 올림픽 전에 중국에 대량 수출 할거 아닌가요?
    국익과 국민 건강좀 생각하며 .....

    작성자 비밀번호

    0/200

  • 작성자 비밀번호 확인 취소

    멍*2023.07.19 11:09:33

    최악은 그거 아님? 긴급승인 거절 당하고
    거절당한 현바가 자금없어서 해외에 기술팔아 넘기고
    한국에서 제프티 수입해서 치료하고 욕먹는거

    작성자 비밀번호

    0/200

  • 작성자 비밀번호 확인 취소

    grea*****2023.07.19 10:00:19

    임상현장 '긴급 이유 없어, 3상 거쳐야….........사람이 중어 나가는데  치료제를 두고도 안쓰겠다?   장의사 투잡?

    작성자 비밀번호

    0/200

  • 작성자 비밀번호 확인 취소

    mas****2023.07.19 09:24:50

    저는 이회사 꾀오랜 주주지만 그동안에 다른 기사 보다 뼈아프게 현실적으로 느껴지네요.
    그래도 회사보단 검증될 제프티의 좋은 결과과 있길 희망합니다.

    작성자 비밀번호

    0/200

  • 작성자 비밀번호 확인 취소

    grea*****2023.07.19 08:53:31

    국산 의약품에만 엄격한 잣대는 정상이냐..................

    작성자 비밀번호

    0/200

  • 작성자 비밀번호 확인 취소

    Th***2023.07.19 08:30:45

    전세계적으로 치료제를 준비하고있는 실정인데,,,, 긴승을 적극 추진하여 코로나19치료제에 빠른 우위를 차지하고 더나아가 확장성연구에 박차를 가해야할 시점입니다 제프티를 들은적도없는 의사의말은 참고할필요가없습니다 직접 임상자료와 약에대해 심도있게 보신분들이 맞죠

    작성자 비밀번호

    0/200

  • 작성자 비밀번호 확인 취소

    CC**2023.07.19 08:05:29

    두분 기자님께서 심층적으로 기사를 쓰셨으나 접근방법이 잘못 되었습니다.
    현대배이오 CP-COV03는 코로나 치료제를 포함한 아직까지 치료제가 없는 바이러스성질병인 500가지이상 난치성 질병에 대처가 가능한 세계최초 범용 항바이러스제 입니다.
    앞으로 글을 쓰실때는 나무를 보지말고 숲을 보세요
    범용 항바이러스제라 적응증을 달리하면 대상포진.헤르페스등 가능합니다

    작성자 비밀번호

    0/200

  • 작성자 비밀번호 확인 취소

    소*2023.07.19 07:29:53

    임상결과 안전성과 치료효과가 있다면 당연히 승인해야 되지요  당장 필요하지 않더라도 바이러스로 인해 언제 무슨일이 생길지 모르는데 미리 대비하는 측면에서 국산치료제는 꼭 있어야 된다고 생각합니다

    작성자 비밀번호

    0/200

  • 작성자 비밀번호 확인 취소

    알**2023.07.19 07:18:21

    이미 22년말부터 이 약에  대한 효과는 확인되었습니다. 그리고 23년 4월말 정식 임상 결과가 발표되었습니다. 정부가 늦장 대응을 하고 이제 긴급승인에  불허하기 위한 명분을 찾는가 봅니다. 긴승은 이미 5월초부터 검토 되는 것이 맞았습니다. 긴승 시기를 놓친 것은 정부입니다.

    작성자 비밀번호

    0/200

  • 작성자 비밀번호 확인 취소

    그*2023.07.19 07:15:52

    식약처와 질병청의 관료주의가 도를 한참 넣었습니다. 
    4월부터 시작한 긴급사용승인 요청을 4달 가까이 미루어 놓고는, 이제와서 딴소리하고 있다니 어이상실입니다.
    직무 태만에 직무유기이자 보신주의 탁상행정의 표본입니다.
    현대바이오 항바이러스제 제프티가 출시되면, 
    기존 제약업계(감기약 제조회사 등) 중 퇴출될 위기에 처합나다.
    제약카르텔의 로비가 의심됩니다.

    작성자 비밀번호

    0/200

  • 작성자 비밀번호 확인 취소

    박**2023.07.19 06:56:12

    아직 코로나로 아까운 생명이 죽어가고 있다
    뭐가 부족해서 승인을 미루나?
    긴승으로 국민 건강을 지켜라!

    작성자 비밀번호

    0/200

  • 작성자 비밀번호 확인 취소

    강**2023.07.19 06:55:02

    한국에세 신약은 꿈도꾸지  말고 아시안게임을 하는 중국에 기술수출을 빨리 진행 하기 바란다. 임상3상도  패스트트랙을  사용하여 미국에서   해라 .  한국에서 승인은  하늘에서  별 따기보다 어렵다 .  미FDA에서 승인  받으면  한국에서도  가능하다

    작성자 비밀번호

    0/200

  • 작성자 비밀번호 확인 취소

    11**2023.07.19 06:52:26

    질병청의 요청에 의하여 3상에 준하는 2상 결과가 다른 약보다 뛰어난 결과가 나왔는데 3상이라뇨 ᆢ고위험군 코로나 치료제 없는데 필요성을 못느낀다는 말은 무슨 뜻인지 모르겠군요

    작성자 비밀번호

    0/200

  • 작성자 비밀번호 확인 취소

    강*2023.07.19 06:45:46

    3상에 준하는 2상 완료이고
    식약처와 협의후 시행한 임상입니다.
    빠른 긴승이 필요합니다.

    작성자 비밀번호

    0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토