감염병 병원체 검사에 무허가 진단기기 사용한 질병청

연구용역 형태로 만들어 사용…일부 대국민 검사에도 활용
최혜영 "진단기기는 제품 안전성과 성능 면밀히 검증해야"

조후현 기자 (joecho@medipana.com)2023-10-23 12:11


[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 질병관리청이 감염병 병원체 검사에 정식으로 허가받지 않은 진단기기를 사용해 온 것으로 드러났다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 최혜영 의원이 질병청으로부터 제출받은 감염병 진단기기 개발 및 생산 용역현황에 따르면 지난 2017년부터 지난 8월까지 식약처 허가절차를 거치지 않고 주문제작이나 연구용역 형태로 진단기기를 만들어 사용한 것으로 나타났다.

연도별로 지난 2017년 조류인플루엔자 등 5500회분, 2019년 에볼라바이러스 등 7505회분, 2020년 코로나19 등 1만7040회분, 2021년 후천성면역결핍증 944회분, 지난해 엠폭스 등 3804회분 등 진단기기가 사용됐다.

5년간 17개 업체에서 3만5000회분, 23억7000만 원 규모가 식약처 허가 없이 감염병 병원체 검사에 사용된 셈이다.

이 가운데 쯔쯔가무시 등 진드기매개질환, 홍역, 풍진, 후천성면역결핍증 등 진단기기 1만2400회분은 질병청과 시도 보건환경연구원을 통해 대국민 검사에도 사용된 것으로 나타났다.

식약처 허가를 받은 진단기기는 체외진단기기법과 의료기기법에 따라 시설·기구·장비를 갖춰 제조업 허가를 받고 품질책임자를 둬야 하며, 제조 및 품질관리기준을 준수해야 한다. 제품 오염 등 위해상황이 발생하면 부작용 의무 보고와 회수·폐기 절차도 거치게 된다.

그러나 질병청 용역의뢰로 만든 제품은 이 같은 품질관리 대상에서 제외돼 파악과 대응이 어렵다.

이에 대해 질병청은 법정 감염병 등 진단 시 상용화된 허가제품이 없는 경우 제조하고 있다고 답변했으나, 최 의원실 확인 결과 허가 제품이 존재하거나 용역기간이 종료돼도 추가 생산해 연구용역 비용보다 더 많은 금액만큼 진단기기를 생산하는 제품이 존재하는 것으로 나타났다.

코로나를 겪던 지난 2021년 3월 국회는 위기대응의료제품법 제정을 통해 식약처장이 감염병 대유행 상황 대비 제품을 지정하고 감염병 검사 제품을 긴급 사용승인·생산명령 내릴 수 있고, 질병청 등 관계부처가 위원회에서 함께 심의할 수 있도록 한 바 있다.

그럼에도 질병청과 식약처는 엠폭스 등 감염병 진단기기에 대해 위기대응 의료제품으로 지정하거나 위원회 심의를 거치지 않고 법 시행 이전과 동일하게 용역의뢰를 통한 진단기기 위탁생산을 지속해 왔다.

최 의원은 "실험실 내에서만 만들어 사용하는 시약은 식약처 허가 없이 사용가능하지만 진단기기는 바로 진단에 사용할 수 있어 제품 안전성과 성능을 면밀히 검증해야 할 것"이라고 지적했다.

그러면서 "위기대응의료제품법이 제정돼 운영되고 있는 만큼 앞으로는 기존 허가제품이 없는 신종 감염병 진단기기를 생산할 때 부처간 역할을 명확히 해야할 것"이라고 강조했다.

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토