엔트레스토 특허 분쟁, '명세서 기재불비' 여부에 결과 갈렸다

특허법원, "두 성분 단독 투여와 동일한 약리기전 단정 못 해"
'병용 따른 치료효과 추상적 기재에 불과' 지적…명세서 기재요건 충족 못 해

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-12-02 06:06


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난 9일 선고가 내려진 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'의 특허심판 2심은 명세서의 기재불비 여부가 판결을 가른 것으로 나타났다.

특허법원은 지난 9일 엔트레스토의 '발사르탄 및 NEP 저해제를 포함하는 제약학적 조성물' 특허(2027년 7월 16일 만료) 무효심판 2심에서 원고인 노바티스의 패소를 결정했다.

1심에서는 제네릭 도전 제약사들이 해당 특허에 대해 진보성이 부정된다는 이유를 들어 무효심판을 청구했고, 이에 노바티스는 특허발명의 청구범위를 정정하는 정정청구를 했다.

이에 특허심판원은 정정청구는 인정했지만, 정정발명이 발사르탄 및 사쿠비트릴 조합물의 고혈압 또는 심부전 치료에 대한 약리효과가 명세서에 구체적으로 기재되지 않아 명세서 기재요건을 충족할 수 없다고 판단해 제네릭 제약사의 손을 들어줬다.

1심 결과에 불복한 노바티스는 2심을 청구했는데, 특허법원 역시 같은 판단을 내리고 말았다.

특허법원은 먼저 해당 정정발명의 청구범위 및 명세서가 작용기전 및 약리효과가 알려진 두 가지 유효성분(발사르탄, 사쿠비트릴)이 조합된 조성물이 가지고 있는 고혈압 및 심부전 등 증상 또는 질병에 대한 치료 또는 예방효과에 대한 발명이므로, 의약의 용도발명에 해당한다고 설명했다.

아울러 정정발명의 기술적 특징에 따라 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀졌다고 인정되기 위해서는 발사르탄과 사쿠비트릴 조합이 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀져야 한다고 판단했다. 

서로 다른 두 가지 약물을 동시에 투여할 때에는 두 약물간 상호작용이 수반되기 때문에 두 약물을 단독으로 투여했을 때와 동일한 약리기전으로 작용한다고 단정할 수 없다는 것.

따라서 정정발명을 구성하는 성분인 발사르탄과 사쿠비트릴 성분의 작용기전이 우선일 이전에 공지돼있었다는 것만으로는 두 약물의 조합에 따른 약리기전이 밝혀졌다고 할 수 없다고 지적했다.

뿐만 아니라 정정발명의 명세서 중 이 발명에 따른 약리효과가 기재돼 있기는 하지만, 두 물질의 병용에 따라 예측 또는 확인되는 치료효과를 매우 추상적으로 기재한 것에 불과하다고 밝혔다. 이를 통해 정정발명에 따른 조성물의 구체적인 치료효과를 알 수 없고, 정정발명의 청구범위에 대응하는 구체적인 투여량과 투여방법, 투여대상의 규모, 이 가운데 치료가 됐다고 평가된 비율, 투여 전과 후의 상태를 비교한 구체적 내용을 알 수 없다는 점도 함께 언급됐다.

따라서 해당 정정발명의 상세한 설명에는 그 약리효과에 관해 약리데이터 등이 나타난 시험례나 이를 대신할 수 있을 정도의 구체적인 기재가 없다는 것이다.

특허법원은 "결과적으로 이 사건의 정정발명에는 그 출원(우선일) 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 것과 같은 특별한 사정이 없고, 그 명세서에 약리데이터 등의 시험예 또는 이를 대신할 수 있을 정도의 구체적인 기재도 없다"고 판단했다.

이어 "따라서 이 사건 정정발명은 의약의 용도발명으로서의 명세서 기재요건을 충족하지 못하므로, 나머지 무효 사유에 관해 나아가 살필 필요 없이 특허가 무효로 돼야 한다"고 밝혔다.

한편, 노바티스는 이 같은 특허법원의 판단에도 불복, 지난 29일자로 대법원에 상고했다.

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